La inspección no anunciada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es una supervisión e inspección sorpresa realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la investigación y el desarrollo, la producción, la operación y el uso de medicamentos. Mirar hacia atrás. En particular, verificar si el sistema de trazabilidad de vacunas, medicamentos especiales, hemoderivados y medicamentos centralizados nacionales está completo. Verificar el control de calidad de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Vea el alcance del negocio, la gestión reciente del inventario de medicamentos y el control automático de vencimiento de los medicamentos. Además, el embalaje y las propiedades de los medicamentos se inspeccionan estrictamente de acuerdo con los requisitos del GSP. Comprueba el funcionamiento. Ya sea para proporcionar locales, documentos de calificación, facturas y otras condiciones para que otros operen drogas ilegalmente a personas o unidades sin una "Licencia de producción de medicamentos", "Licencia comercial farmacéutica" o empresas o instituciones sin un "Certificado de registro de medicamentos"; Vender drogas a unidades o individuos sin calificaciones legales, sabiendo o debiendo saber que otros participan en operaciones sin licencia, pero aun así proporcionándoles drogas. Revisa la publicación. Si el director de calidad de la empresa y el personal de gestión de calidad están de servicio si el farmacéutico autorizado está registrado. Verificar si los registros de gestión, almacenamiento y transporte de medicamentos de la cadena de frío de las empresas de cadena de frío son completos y auténticos, si el almacenamiento, transporte y monitoreo de temperatura y humedad de los medicamentos no se llevan a cabo según lo requerido; y los camiones frigoríficos se pueden cargar en tiempo real. Ya sea que falsificaron la fuente de las compras de medicamentos, fabricaron flujos de ventas de medicamentos, manipularon los datos del sistema informático y del sistema de monitoreo de temperatura y humedad, y ocultaron registros, facturas, vales, datos, etc. verdaderos de compras y ventas de medicamentos, etc. , los registros de compra y venta de medicamentos están incompletos y son falsos, y no se pueden rastrear las actividades comerciales. 1. El departamento de administración de alimentos y medicamentos podrá realizar inspecciones sin previo aviso de los siguientes medicamentos:
1. Quejas o pistas de otros canales indican que puede haber riesgos de calidad y seguridad;
2. La inspección determina que existen riesgos potenciales para la calidad y la seguridad;
3. El monitoreo de reacciones adversas a medicamentos o eventos adversos de dispositivos médicos indica que puede haber riesgos para la calidad y la seguridad;
4. Hay dudas sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud;
5. Se sospecha de violación grave de los estándares de gestión de calidad;
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7. Otras situaciones que requieran inspecciones no anunciadas. 2. Si se niega, evadir la inspección de la siguiente manera:
1. Retrasar, restringir o rechazar el ingreso del personal de inspección al lugar o área que se está inspeccionando, o limitar el tiempo de inspección;
2 . No proporcionar injustificadamente o retrasar la provisión de documentos, registros, facturas, comprobantes, datos electrónicos y otros materiales relacionados con las inspecciones por cualquier motivo;
3. negocios, engañar, engañar o evadir inspecciones;
4 Rechazar o restringir el trabajo de recolección de evidencia como fotografía, copia y muestreo;
5.
Base legal: Artículo 20 de las "Medidas para la Inspección No Anunciada de Medicamentos y Dispositivos Médicos" Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el equipo de inspección deberá informar inmediatamente al departamento regulador de alimentos y medicamentos que organizó la inspección no anunciada. inspección y tomar una decisión oportuna: es necesario aumentar la fuerza de inspección o ampliar el alcance de la inspección, es necesario tomar medidas de control de riesgos, como la retirada del producto o la suspensión de la investigación, la producción, las ventas y el uso; abrir un caso para investigación; los presuntos delitos deben ser transferidos a los órganos de seguridad pública y otros asuntos que deben ser reportados; Si es necesario tomar medidas de control de riesgos, la unidad inspeccionada deberá tomar las medidas correspondientes de acuerdo con los requisitos de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.