¿Por qué las compañías farmacéuticas aceptan negociaciones sobre seguros médicos?
En mi país, el seguro médico básico es el principal pagador de medicamentos y servicios médicos. Sólo los medicamentos que estén incluidos en el catálogo del seguro médico pueden ser reembolsados por el seguro médico. Por lo tanto, incluir en el catálogo buenos medicamentos recién lanzados de manera oportuna y a un precio razonable está directamente relacionado con la accesibilidad de los medicamentos para los pacientes, la asequibilidad de los fondos de seguro médico y los retornos de la innovación industrial.
El 29 de junio de 2020, expertos discutieron en la reunión de expertos para el ajuste del Catálogo Nacional del Seguro Médico 2020. Foto | Se puso en marcha el mecanismo de ajuste dinámico del catálogo nacional de seguros médicos y se iniciaron negociaciones sobre variedades exclusivas de seguros médicos.
La negociación del seguro médico es un sistema de acceso exclusivo. En el caso de las variedades exclusivas, dado que el comprador (seguro médico) y el vendedor (empresa) son exclusivos, no existe un juego de precios de mercado entre múltiples compradores y vendedores. Por lo tanto, es necesario mostrar la información relacionada con los medicamentos al máximo mediante la divulgación de información integral y negociaciones basadas en evidencia, reducir la asimetría de información entre las dos partes y luego establecer un precio razonable para lograr una situación beneficiosa para todos los pacientes y las empresas. y seguro médico. Por lo tanto, se puede decir que el catálogo de seguros médicos nacionales es "un caso, una discusión" para variedades exclusivas. No sólo necesita evaluar científicamente el valor integral del medicamento, sino también calcular el precio razonable del medicamento.
En términos generales, las variedades exclusivas recién lanzadas deben pasar por cuatro pasos para ingresar al directorio de seguros médicos:
Primero, revisión formal. La Administración Nacional del Seguro Médico publica las condiciones de solicitud cada año y las empresas pueden presentar su solicitud de forma independiente. La Administración Nacional del Seguro Médico llevará a cabo una "revisión formal" de todos los materiales de la solicitud para ver si la información del medicamento cumple con las condiciones de la solicitud para ese año y si está completa, estandarizada y auténtica.
En segundo lugar, revisión de medicamentos. La Administración Nacional del Seguro Médico organizará expertos en farmacia, medicina clínica, farmacoeconomía, seguros médicos y otros campos para evaluar y calificar el valor integral de los medicamentos. En 2021, los medicamentos se juzgarán principalmente desde cinco dimensiones: seguridad, eficacia, economía, innovación y equidad. Sólo los medicamentos que hayan pasado la revisión exhaustiva serán elegibles para presentar más materiales relevantes. La mayoría de los medicamentos con bajo valor clínico o precios extremadamente caros se detendrán en esta etapa.
En tercer lugar, cálculo del precio. Las empresas presentan una serie de materiales y pruebas según lo exige la Oficina Nacional de Seguro Médico; la Oficina Nacional de Seguro Médico organiza expertos en farmacoeconomía y cálculo de seguros médicos para calcular el precio de los medicamentos (estándar de pago del seguro médico) mediante la revisión de materiales y pruebas, y formar un precio mínimo para la negociación.
Cuarto, negociación in situ. La Administración Nacional del Seguro Médico organizó negociadores para negociar con las empresas farmacéuticas. En esta etapa, las dos partes solo discuten el precio y la empresa tiene dos oportunidades para cotizar. Si la cotización cae dentro del 15% del precio base del seguro médico, la negociación puede continuar; de lo contrario, la negociación fracasa; Si las negociaciones tienen éxito, los medicamentos podrán incluirse en la lista del seguro médico nacional. Se puede observar que no todos los medicamentos nuevos tienen la oportunidad de sentarse en la mesa de negociaciones.
A través de negociaciones en los últimos años, más de 60 nuevos medicamentos antitumorales han entrado en el catálogo de seguros médicos y el precio medio ha bajado más de un 50%. Estos nuevos medicamentos antitumorales cubren una variedad de cánceres, incluido el cáncer de pulmón, el cáncer de mama, el linfoma, el cáncer de hígado, el carcinoma de células renales, el cáncer colorrectal, etc. , para satisfacer mejor las necesidades básicas de medicación de los pacientes con cáncer y promover el desarrollo innovador de la industria farmacéutica.
Entonces, ¿cómo se evalúa en las negociaciones el valor de los nuevos y costosos medicamentos antitumorales?
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¿Qué es lo más importante a la hora de negociar drogas?
Las negociaciones sobre seguros médicos se centran en el precio en la superficie, pero en la realidad.
El valor de un fármaco incluye muchas dimensiones, la más importante de las cuales es el valor clínico del fármaco.
El paciente recibe medicamentos en la farmacia de un hospital de Guangzhou. Imagen | Agencia de noticias Xinhua
¿Todos los fármacos antitumorales lanzados recientemente tienen beneficios clínicos significativos?
Un estudio publicado en el British Medical Journal (BMJ) en 2019 mostró que de los 216 medicamentos aprobados para su comercialización en Alemania desde 20117, solo 54 medicamentos (25%) tenían un riesgo clínico adicional grande o mayor. beneficio y, en este caso, sólo 54 fármacos (25%) entre los fármacos antineoplásicos, casi el 40% de los fármacos nuevos no mostraron ningún beneficio clínico adicional [1].
En 2020, otro estudio publicado por BMJ mostró que de los 320 y 268 nuevos medicamentos aprobados para su comercialización por la FDA estadounidense y la EMA europea entre 2007 y 2017, solo el 31% se consideraba que tenían un alto valor terapéutico [ 2].
Un estudio publicado en JAMA INTERN MED en 2021 mostró que solo la mitad de los 78 medicamentos antitumorales reembolsados por Medicare canadiense de 2011 a 2020 mostraron beneficios significativos en la supervivencia general (SG), la mediana de SG es solo 3,7 meses [3].
Estos resultados no pueden evitar hacernos repensar el valor clínico de los nuevos fármacos antitumorales. Al igual que en Europa y Estados Unidos, en los últimos años mi país ha aprobado la comercialización de muchos medicamentos antitumorales nuevos, incluidos medicamentos originales importados y medicamentos innovadores desarrollados independientemente por empresas nacionales. Todavía falta evidencia de investigación de alta calidad sobre cuántos de estos nuevos agentes antineoplásicos brindan un beneficio clínico adicional significativo en comparación con los regímenes de tratamiento clínico estándar actuales.
Los principales criterios de valoración clínicos de los medicamentos antitumorales siempre han sido el foco de atención de académicos y formuladores de políticas nacionales y extranjeros. En el pasado, las autoridades reguladoras de medicamentos evaluaban la eficacia de los medicamentos más en función de si prolongaban significativamente la supervivencia general (SG) de los pacientes. En la última versión del marco de valores personalizado por ASCO, el sistema operativo todavía tiene el mayor peso [4]. Sin embargo, observar la SG madura en ensayos clínicos requiere tiempos de seguimiento más prolongados, lo que afectará la accesibilidad de los pacientes a nuevos medicamentos y, en el caso de los medicamentos antitumorales, esto puede afectar directamente las posibilidades de supervivencia de los pacientes. Por lo tanto, los ensayos clínicos existentes de fármacos antitumorales pueden evaluar la eficacia de los fármacos basándose en indicadores de plazo relativamente corto, como la supervivencia libre de progresión (SSP) o la tasa de respuesta objetiva (TRO). En los últimos años, revisiones sistemáticas han encontrado que los beneficios de algunos fármacos antitumorales sobre la SSP no se han traducido en beneficios para la SG [5, 6]. Además, algunos estudios han encontrado que los beneficios de la PFS no se traducen en mejoras en la calidad de vida [7].
En términos generales, se requiere un ensayo clínico de tres fases, es decir, un ensayo controlado aleatorio (ECA) comparativo, antes de que un medicamento llegue al mercado. Este es el "estándar de oro" para su uso. Explorar la eficacia clínica de un fármaco. Sin embargo, se ha aprobado la comercialización de algunos medicamentos antitumorales mediante ensayos clínicos de fase II, como PD-1 o PD-L1.
Nota: Los anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 se utilizan para la inmunoterapia tumoral. Pd-1 (muerte celular programada 1) es una de las señales inhibidoras expresadas por los linfocitos T inmunes, y la expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada) puede regularse positivamente mediante una variedad de mecanismos. Las células tumorales utilizan la vía PD-1-PD-L1 para evadir la vigilancia inmune y formar un escape inmunológico. Los fármacos de anticuerpos PD-1 o PD-L1 pueden unirse a la proteína PD-1 de las células inmunitarias o a la molécula PD-L1 de las células tumorales, bloqueando así el efecto inhibidor de las células tumorales sobre las células inmunitarias, impidiéndoles regular negativamente la actividad de las células T. y matar células tumorales.
A través de una revisión y aprobación tan rápidas, el departamento regulador de medicamentos puede mejorar la accesibilidad de los pacientes y permitir que los pacientes con cáncer usen medicamentos lo antes posible. Sin embargo, los medicamentos que carecen de ensayos clínicos de fase III pueden enfrentar desafíos en las negociaciones sobre seguros médicos. Debido a que los ensayos clínicos de fase II son generalmente estudios de un solo grupo, el tamaño de la muestra es pequeño y el tiempo de seguimiento de la muestra es corto. Aunque inicialmente se ha comprobado su eficacia clínica y seguridad, todavía existen incertidumbres.
Desde la perspectiva del seguro médico, la principal preocupación es hasta qué punto PD-1 o PD-L1 tienen beneficios clínicos adicionales en comparación con las opciones de tratamiento existentes. En la misma indicación, cuál es mejor, PD-. 1 o PD-L1, o más o menos equivalente? Si estos problemas clínicos clave no se resuelven, será difícil para PD-1 o PD-L1 competir de manera diferenciada, y también será difícil obtener una ventaja de precio en las negociaciones de seguros médicos.
A veces, un nuevo fármaco es innovador en su estructura química o mecanismo de acción en comparación con los fármacos existentes. Sin embargo, aún es necesario explorar y verificar mediante el diseño de estudios clínicos hasta qué punto esta innovación puede traducirse en una mayor eficacia o seguridad clínica. No es raro utilizar medicamentos "seguros pero débiles e ineficaces" en la práctica clínica. La razón principal detrás de esto es la falta de suficiente investigación y evidencia científica. Las innovaciones que mejoran significativamente los resultados de los pacientes son innovaciones que son más significativas para los pacientes.
En las negociaciones de seguros médicos, la información de valor más importante para negociar medicamentos es si el medicamento tiene beneficios clínicos adicionales significativos en comparación con los medicamentos de referencia y si puede "compensar las deficiencias" del catálogo de seguros médicos. Por tanto, el valor clínico es la base para la evaluación farmacoeconómica y la negociación del seguro médico.
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El papel de la evaluación farmacoeconómica
En los datos sobre negociaciones de seguros médicos, la evidencia para la evaluación farmacoeconómica incluye principalmente análisis de rentabilidad y análisis de impacto presupuestario. , además de negociar el estado de los precios nacionales e internacionales de los medicamentos, el precio y coste de los medicamentos de referencia, etc.
El análisis de coste-efectividad consiste en responder a la pregunta de "coste-efectividad" comparando los costes y resultados de salud de dos medicamentos o programas de intervención, calculando el ratio de coste-efectividad incremental (ICER). En las negociaciones de seguros médicos, el precio económico de los medicamentos negociados se puede calcular mediante un análisis de rentabilidad, proporcionando así una referencia para que las empresas formulen estrategias de negociación y los tomadores de decisiones formulen precios mínimos de negociación.
Para los medicamentos antitumorales, el método de análisis de rentabilidad más utilizado es el método modelo, que incluye principalmente tres puntos técnicos:
Primero, el modelo de enfermedad debe ser científico y transparente.
El modelo debe ajustarse a las características de pronóstico de la enfermedad, y lo mejor es elegir un modelo con fiabilidad y validez demostradas. Para la construcción de modelos de medicamentos antitumorales, es necesario utilizar métodos estadísticos para ajustar y extrapolar las curvas de supervivencia para predecir los beneficios de salud y los gastos médicos a largo plazo de los pacientes. Además, debido a diversas suposiciones e incertidumbres en la construcción del modelo, se requieren varios análisis de sensibilidad para explorar la solidez de los resultados de la investigación. Lo que necesita especial énfasis aquí es el análisis de sensibilidad probabilístico, que puede analizar el posible impacto en los resultados de la investigación después de que todos los parámetros del modelo se cambien simultáneamente.
Por lo tanto, los resultados del análisis de sensibilidad probabilístico deben combinarse con los resultados del análisis básico para sacar una conclusión, es decir, la probabilidad de que el medicamento negociado sea más económico que el medicamento de referencia según un acuerdo. cierto umbral. Esto reduce metodológicamente la posibilidad de una intervención humana irrazonable en el modelo.
En segundo lugar, consulte la selección de medicamentos.
Dado que existen muchos medicamentos con las mismas indicaciones o funciones en el catálogo o en el mercado, para evitar la situación de seleccionar "deliberadamente" un "caqui blando" como medicamento de referencia, el seguro médico El departamento organizó a expertos clínicos para seleccionar un medicamento de referencia. Negociar el análisis de rentabilidad del medicamento. Sin embargo, debido a la tardía selección y anuncio de los medicamentos de referencia, las empresas tienen que adivinar que pueden ser medicamentos de referencia designados por el seguro médico, o tener que realizar análisis comparativos con múltiples posibles medicamentos de referencia al mismo tiempo, lo que sin duda aumenta el costo y dificultad de generación de evidencia, lo que puede afectar la calidad de la evidencia.
Según las recomendaciones de las "Pautas de evaluación farmacoeconómica de China 2020", el fármaco de referencia debe ser el mejor plan de tratamiento clínico o el plan de tratamiento clínico más utilizado para la misma indicación. En las mismas condiciones, centrarse en los medicamentos del catálogo de seguros médicos, especialmente los medicamentos que han entrado al catálogo de seguros médicos mediante negociación en los últimos años.
Cabe señalar que los principios para seleccionar medicamentos de referencia en farmacoeconomía son consistentes con los principios para seleccionar medicamentos de referencia en el desarrollo clínico de fármacos. En noviembre de 2021, los "Principios rectores para la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos antitumorales" (2021 No. 46) emitidos por el Centro de Revisión de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos establecieron claramente que los medicamentos de control deben proporcionar el mejor tratamiento para los sujetos como tanto como sea posible o medicamentos que se utilizan ampliamente en la práctica clínica, "cuando se seleccionan tratamientos no óptimos como controles,
En este momento, cuando existe una necesidad similar de medicamentos de referencia en el desarrollo y reembolso de medicamentos. ¿Se puede incluir en la evaluación farmacoeconómica? ¿La selección de medicamentos de referencia se realiza con antelación antes del inicio de los ensayos clínicos de fase III? ¿Este diseño del sistema puede coordinar mejor las políticas de los diferentes departamentos y dar a los expertos y académicos más tiempo para diseñar y ejecutar? investigación relevante, y permitir a las empresas tener una mejor comprensión del desarrollo clínico de los medicamentos. Hay juicios y expectativas más racionales sobre el valor y el posicionamiento en el mercado.
Otra cuestión relacionada con los medicamentos de referencia es el precio. La farmacoeconomía es un análisis incremental, si el precio del medicamento de referencia es muy bajo, esto conduce a un aumento en la relación costo-efectividad incremental (ICER), y luego el precio del medicamento negociado debe reducirse aún más según el conjunto. umbral, por lo que es económico.
Dado que el precio del medicamento ganador en la contratación centralizada nacional es muy bajo, si el medicamento de referencia designado por el seguro médico resulta ser el medicamento que ganó el nacional. la adquisición centralizada, entonces elegir el precio del medicamento de referencia para el cálculo se convierte en una cuestión clave.
¿Se debe utilizar el precio de adquisición centralizada del medicamento? Esta es una cuestión muy importante.
La negociación del seguro médico es diferente del diseño del sistema de adquisición centralizada basada en el volumen: la negociación del seguro médico es para medicamentos innovadores que se producen exclusivamente y las ventas no están garantizadas. La adquisición centralizada basada en el volumen es para aquellos cuyo período de patente original ya ha finalizado; Para los medicamentos con muchos medicamentos genéricos, las ventas están garantizadas. Los diferentes diseños de sistemas conducen a diferentes sistemas de precios.
Pero, hasta cierto punto, el precio de adquisición centralizada también significa el precio de mercado actual y el ganador. oferta para la adquisición centralizada La variedad también puede ser una de las variedades con mayor participación de mercado en la actualidad, por lo que no parece razonable ignorar por completo el precio de compra centralizado.
De hecho, si este problema puede ser. Más detalladamente, puede ser posible encontrar un equilibrio entre los intereses de múltiples partes.
Por ejemplo, para los medicamentos innovadores desarrollados de forma independiente en mi país y que se comercializan por primera vez en mi país, se utiliza el precio del medicamento original que no se recopila de forma centralizada; para otros medicamentos exclusivos, se utiliza el precio promedio de todos los medicamentos incluidos; Se utiliza el nombre común en el mercado o el precio de la variedad de oferta ganadora en la contratación centralizada. Precio más alto. Cuanto más controvertido sea el tema, más significativo y valioso será explorarlo. Al fin y al cabo, detrás del precio no sólo están los derechos sanitarios de los pacientes, sino también el poder de innovación de las empresas.
En tercer lugar, el umbral para el análisis de rentabilidad: el estándar para definir la "rentabilidad"
En la evaluación farmacoeconómica, el indicador de resultados de salud más importante son los años de vida ajustados por calidad ( AVAC). Este es un índice de resultados de salud estandarizado que mide tanto el tiempo de supervivencia como la calidad de vida de un paciente. La RCEI calculada en función de los AVAC se compara con un valor umbral para determinar la economía del fármaco.
La "Guía de evaluación de farmacoeconomía de China 2020" señala que el umbral se puede establecer con referencia a 1-3 veces el PIB per cápita [8], pero el umbral para la negociación del seguro médico es mucho más bajo que este estándar. . Para medicamentos con puntuaciones clínicas promedio, el intervalo umbral puede ser de 0,5 a 1 veces el PIB per cápita, o menos, para medicamentos con puntuaciones clínicas altas o medicamentos para enfermedades raras, el intervalo umbral puede exceder 1 vez el PIB per cápita. Los académicos chinos también han realizado investigaciones relevantes sobre los umbrales [9, 10]. Cabe señalar que los umbrales también son dinámicos ya que están relacionados con diversas variables socioeconómicas. Es necesario seguir explorando si los resultados de la investigación pueden utilizarse a largo plazo.
El análisis de impacto presupuestario es una discusión a nivel de población de pacientes sobre el posible impacto en el fondo del seguro médico si se negocia la inclusión de medicamentos en el catálogo del seguro médico. La respuesta es la cuestión de la "asequibilidad". El papel del análisis de impacto presupuestario en las negociaciones sobre seguros médicos es formar un mecanismo de incentivo y restricción entre los seguros médicos y las empresas sobre la posible cantidad de ventas futuras de medicamentos, de modo que ambas partes tengan una expectativa de los riesgos actuales y posibles futuros.
En concreto, si un medicamento negociado entra en Medicare, cuando el contrato se renueve dos años después, Medicare comparará el importe real de ventas del medicamento en esos dos años con los datos previstos en el análisis de impacto presupuestario. Si llega a 2 veces o más, será necesaria una renegociación y existe la posibilidad de nuevas reducciones significativas de precios. Por lo tanto, las empresas deben predecir objetivamente la situación de ventas más probable en los próximos 2 a 3 años en función de las políticas nacionales relevantes, el entorno de acceso a los hospitales, el patrón de competencia del mercado, el posicionamiento clínico del producto, las capacidades de ventas corporativas y otros factores, y completar el impacto presupuestario en función. sobre estos parámetros analizar.
En todo el proceso de negociación del seguro médico, la consideración de la economía de los medicamentos se refleja principalmente en los dos vínculos de la evaluación integral y el cálculo de precios. La evaluación integral determina si el medicamento tiene la oportunidad de presentar materiales de negociación, y el cálculo del precio formará el precio mínimo de negociación del medicamento. Por tanto, la farmacoeconomía juega un papel importante en las negociaciones sobre seguros de salud. Que este efecto dé lugar a precios más altos o más bajos depende principalmente de si el medicamento negociado tiene una ventaja comparativa significativa en valor clínico en comparación con el medicamento de referencia. Con ello existe la base de "alta calidad y buen precio".
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Este es sólo el comienzo del uso racional de los medicamentos.
El 3 de octubre de 2019 65438+, el personal de farmacia del Primer Hospital Popular de la ciudad de Lianyungang, provincia de Jiangsu, inspeccionó las operaciones de distribución de medicamentos. Imagen | Visual China
Después de que los medicamentos antitumorales hayan superado los cinco niveles y hayan ingresado con éxito en el catálogo del seguro médico nacional, es solo el comienzo del trabajo de acceso. El siguiente paso es el acceso al hospital y a la clínica de los médicos. uso racional de medicamentos y otros vínculos.
En abril de 2021, la Administración Nacional del Seguro Médico y la Comisión Nacional de Salud emitieron las "Opiniones orientativas sobre el establecimiento y mejora del mecanismo de gestión de "canal dual" para las negociaciones del seguro médico nacional para medicamentos", indicando que las negociaciones sobre el seguro médico han cambiado la precisión de los medicamentos en nuestro país. El camino de entrada es del anterior “hospital avanzado, seguro médico atrasado” al actual “seguro médico avanzado, luego hospital”. Esto plantea mayores requisitos para un acceso rápido a las instituciones médicas y un uso extensivo por parte de los médicos en un corto período de tiempo. Objetivamente hablando, es “difícil” que algunos medicamentos negociados entren en los hospitales.
Para resolver la "dificultad para ingresar al hospital", las farmacias minoristas designadas y las instituciones médicas designadas formarán un "canal dual" para negociar el reembolso de medicamentos, mejorando aún más la accesibilidad a los medicamentos del seguro médico. Además, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar publicó los "Principios rectores para la aplicación clínica de nuevos medicamentos antitumorales (edición 2020)" para estandarizar y promover aún más la aplicación clínica de nuevos medicamentos antitumorales.
En el futuro, a medida que el espectro de la enfermedad cambie y el envejecimiento se intensifique, el cáncer puede convertirse en una enfermedad común y crónica. Al mismo tiempo, es posible que en China se lancen cada vez más medicamentos antitumorales nuevos. Cómo evaluar y seleccionar científicamente estos medicamentos, cómo fijar precios razonables para los medicamentos y lograr ajustes dinámicos requieren los esfuerzos y la sabiduría de toda la sociedad.
Las negociaciones sobre seguros médicos siempre están en camino.