"Aprobación de cambio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU." en el reinscripción de medicamentos

El medicamento reinscrito debe ser un producto aprobado, por lo que debe haber documentos de aprobación históricos y documentos de aprobación de cambios que el fabricante debe informar después de la aprobación, es decir, los documentos que obtuvo la última vez y todos los documentos de solicitud complementarios que ocurrieron después. la última aprobación. Con base en estos documentos, las autoridades reguladoras pueden determinar:

1- Si se ha presentado una solicitud de reinscripción dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento de la última aprobación. Si el certificado anterior ha caducado, no se puede presentar para nuevo registro;

2-¿El último certificado aprobado requiere que la empresa realice algunas actividades de investigación después de la aprobación? Si no se completan estas actividades de investigación, no se podrá volver a registrar.