Tarifa de evaluación de medicamentos

Revisión técnica

Ensayo clínico

Aprobación y seguimiento de la producción del medicamento

Artículo 23 Después de la finalización del ensayo clínico del medicamento, el El solicitante deberá presentar la información pertinente a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos". Artículo 24 Después de recibir los materiales presentados por el solicitante, la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos organizará una revisión técnica dentro de las 24 horas y notificará al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el solicitante. ubicado para revisar el estado de producción de medicamentos y realizar una verificación in situ de las condiciones y organizar la inspección por muestreo de las muestras de ensayo. Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán los resultados de las inspecciones in situ y las opiniones pertinentes a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en un plazo de cinco días. Artículo 25 Los nuevos fabricantes de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, los talleres de producción de nuevos medicamentos o las nuevas formas farmacéuticas podrán solicitar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación". La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe llevar a cabo inmediatamente inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Fabricación al mismo tiempo que la revisión del registro del medicamento. Artículo 26 Después de recibir muestras de tres lotes de producción extraídas por las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, los organismos de inspección de medicamentos organizarán inmediatamente inspecciones. Una vez completada la inspección, la agencia de inspección de medicamentos completará el informe de inspección dentro de los 2 días y lo presentará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 27 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará una revisión técnica de acuerdo con las disposiciones del Capítulo 4 de estas Medidas, completará la revisión administrativa dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la revisión técnica, tomará una decisión de aprobación y notificará al solicitante. Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos decide emitir un número de aprobación de medicamento, emitirá un número de aprobación de registro de medicamento. Si el solicitante cumple con las condiciones de producción correspondientes al medicamento, también se le podrá emitir un número de aprobación del medicamento, si decide no aprobar la producción, emitirá un aviso de dictamen de aprobación y explicará los motivos; Artículo 28 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas y de salud deberán informar inmediatamente las reacciones adversas a los medicamentos nuevas o graves al departamento de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, el departamento de salud provincial. departamento administrativo y la agencia profesional de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas de la población asociadas a medicamentos aprobados para la prevención y gestión de emergencias de salud pública. Las instituciones profesionales de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos deben considerar los medicamentos preventivos especialmente aprobados necesarios para emergencias de salud pública como categorías clave de seguimiento, realizar resúmenes y análisis de los informes de casos recopilados de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes e informar con prontitud a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias y regiones autónomas. regiones y municipios directamente bajo el gobierno central y los informes estatales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. debería fortalecer la reevaluación posterior a la comercialización de los medicamentos aprobados necesarios para responder a emergencias de salud pública.