¿Cuáles son las tres situaciones de cambio de fármaco?

Los tres cambios en los cambios de apósito son los siguientes:

1. Los cambios de Categoría I son cambios menores y básicamente no tienen ningún impacto en la seguridad, eficacia y control de calidad del producto.

2. los cambios son cambios moderados y se requiere el trabajo de investigación correspondiente para demostrar que los cambios no tienen ningún impacto en la seguridad, eficacia y control de calidad del producto;

3 los cambios de Categoría III son cambios importantes y requieren A través. Tras una serie de trabajos de investigación, se ha demostrado que los cambios no tienen ningún impacto negativo en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del producto.

¿Qué materiales se necesitan para la solicitud de cambio de medicamento?

Los materiales necesarios para la solicitud de cambio de medicamento son los siguientes:

1. "Formulario de aprobación para la Solicitud de registro de cambio de empresa comercial de medicamentos";

2. Informe de cambios;

3. Copias y currículums de técnicos farmacéuticos y certificados de calificación que sean adecuados para el ámbito empresarial modificado.

4. Descripción, incluyendo: estructura organizacional, sistema de gestión, personal, etc.

5. Si cambia la dirección registrada o la dirección del almacén, también se debe proporcionar la dirección comercial, la distribución del almacén y la prueba de los derechos de propiedad o de uso de la casa si la casa utilizada no tiene una casa específica; número, se debe proporcionar una dirección detallada confirmada por la Oficina de Nombres Geográficos. Se debe proporcionar un contrato de alquiler para una casa de alquiler;

6. El original y copia de la "Licencia de Negocio de Medicamentos";

7. Una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la casa. los materiales de solicitud presentados por la empresa;

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8. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde está ubicada la empresa deberá emitir un certificado que acredite que la empresa no tiene actividades comerciales ilegales o que no se han cerrado ni implementado actividades comerciales ilegales;

9. Licencias de medicamentos y dispositivos médicos Versión electrónica de la aplicación de cambio empresarial del sistema de gestión.

10. Si una empresa con una "Licencia comercial de medicamentos" tiene la intención de operar reactivos de diagnóstico in vitro, se considerará que aumenta su alcance comercial.

Base legal: Artículo 14 de las “Medidas para la Administración de Cambios Post-Comercialización de Medicamentos (Ensayo)”

Los poseedores o fabricantes de productos farmacéuticos nacionales cambian de sitio de producción dentro del país, o titulares nacionales Si alguien cambia la empresa de producción (incluido cambiar la empresa de producción encargada, agregar la empresa de producción encargada, cambiar la producción propia del titular a producción encargada y confiar la producción a la autoproducción), el titular (fabricante de medicamentos) deberá seguir las "Supervisión de la producción de medicamentos" Llevar a cabo investigaciones, evaluaciones y verificaciones necesarias sobre las "Medidas administrativas" y las directrices técnicas para los cambios relevantes, y presentar una solicitud de cambio de la "Licencia de producción de medicamentos" al departamento provincial de regulación de medicamentos local.

Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos deben realizar inspecciones in situ y revisiones técnicas de acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos", las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" y las directrices técnicas modificadas pertinentes. . Si se cumplen los requisitos, se debe cambiar la información relevante en la "Licencia de producción de medicamentos". Una vez completado el cambio de la licencia de producción de medicamentos, el departamento provincial de regulación de medicamentos utilizará la licencia de producción de medicamentos modificada para actualizar el certificado de aprobación de registro de medicamentos del titular y el sitio de producción o la empresa de producción indicados en el archivo adjunto en el sistema de presentación de cambios de registro de medicamentos. cambiar información. Si los cambios en los productos biológicos implican la necesidad de presentar una solicitud complementaria al Centro de Evaluación de Medicamentos, el titular deberá presentar una solicitud complementaria de conformidad con estas Medidas.