Disposiciones provisionales sobre la administración de la supervisión de la calidad de los medicamentos y la inspección puntual Capítulo 2 Principios de supervisión e inspección puntual
La supervisión especial nacional y las inspecciones puntuales son inspecciones puntuales y de supervisión de la calidad de los medicamentos a nivel nacional organizadas por la Administración Estatal de Productos Médicos. Incluyen principalmente:
(1) Evaluación de calidad del mismo tipo. de medicamentos a nivel nacional;
(2) Evaluación de calidad de medicamentos con reacciones clínicas adversas graves;
(3) Medicamentos de calidad inferior anunciados en el anuncio nacional de calidad de medicamentos;
(4) Productos biológicos;
(5) Medicamentos que la Administración Estatal de Productos Médicos considere necesario inspeccionar aleatoriamente.
La supervisión provincial diaria y las inspecciones puntuales están organizadas por el departamento provincial de regulación de medicamentos en la jurisdicción e incluyen principalmente:
(1) Medicamentos producidos (preparados) dentro de la jurisdicción;
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(2) Medicamentos, medicamentos de emergencia y medicamentos importados vendidos y utilizados en grandes cantidades;
(3) Medicamentos producidos en fábricas recién construidas o renovadas;
(4 ) Nuevos medicamentos y medicamentos recientemente aprobados Medicamentos genéricos y variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas;
(5) Materiales medicinales chinos con variedades confusas;
(6) Medicamentos que el regulador provincial de medicamentos departamento considere necesario estar sujeto a supervisión e inspección aleatoria.
Artículo 5. Las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales, provinciales, autonómicas y municipales formularán planes anuales de inspección de la calidad de los medicamentos con base en las necesidades de supervisión e inspección.
El plan de inspección puntual se divide en nivel nacional y provincial, autonómico y municipal. El plan nacional de inspección de la calidad de los medicamentos se basa principalmente en una supervisión e inspección especiales a nivel nacional. Una vez que el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos formule el plan, se presentará a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su publicación e implementación. Los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, sobre la base del plan nacional de inspección de la calidad de los medicamentos y junto con las necesidades de supervisión e inspección diarias dentro de sus respectivas regiones administrativas, formularán planes que ser emitido e implementado por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y reportado al estado. El contenido de inspección aleatoria que se haya incluido en el plan nacional de inspección aleatoria y de inspección de la calidad de los medicamentos no se incluirá, en principio, en los planes de inspección aleatoria y de inspección de la calidad de los medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Artículo 6: Realizar inspecciones aleatorias a las unidades o personas que produzcan, operen y utilicen drogas a nivel nacional. Para mejorar la eficiencia de la supervisión de las inspecciones in situ, se debe controlar adecuadamente la cobertura y la cantidad de lotes de las inspecciones in situ en los tres eslabones de la producción, operación y uso de medicamentos.
(1) Los fabricantes de medicamentos dentro de la jurisdicción deberán realizar inspecciones aleatorias una vez al año, y los medicamentos con números de aprobación de producción deberán ser inspeccionados aleatoriamente al menos una vez cada tres años
(2; ) Las unidades de negocios mayoristas de medicamentos dentro de la jurisdicción deben realizar inspecciones aleatorias cada año. Las unidades de negocios minoristas o los individuos deben realizar supervisión e inspecciones al menos dos veces al año, y realizar inspecciones aleatorias cuando se encuentren medicamentos de calidad cuestionable; servicios en o por encima del nivel del condado dentro de la jurisdicción. Los medicamentos utilizados por las instituciones estarán sujetos a inspecciones aleatorias. Las instituciones médicas por debajo del nivel del condado estarán sujetas a supervisión e inspección al menos dos veces al año, y se llevarán a cabo inspecciones aleatorias cuando se trate de medicamentos; los preparados preparados por instituciones médicas que sean de dudosa calidad estarán sujetos a inspecciones aleatorias cada año.
Artículo 7 El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos orientará, coordinará, supervisará y evaluará la calidad de las instituciones de inspección de medicamentos responsables de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos fortalecerá la supervisión e inspección de las unidades o individuos rurales que operan y consumen drogas a nivel de base. Los medicamentos de dudosa calidad descubiertos durante las inspecciones de supervisión deben identificarse e inspeccionarse rápidamente; los medicamentos que requieran una inspección adicional deben enviarse de inmediato a la agencia de inspección de medicamentos dentro de la jurisdicción para su inspección.