Describa brevemente qué deben incluir las especificaciones estándar del medicamento original.
Principios de formulación:
(1) Debemos adherirnos al principio de "calidad primero, incorporar plenamente el principio de" seguridad, eficacia, tecnología avanzada y economía ", y adoptar estándares avanzados tanto como sea posible para que los estándares desempeñen el papel de promover la mejora de la calidad, garantizar el desarrollo prioritario y promover el comercio exterior.
(2) Los factores que afectan la calidad de los medicamentos deben investigarse desde todos los aspectos de la producción. , circulación, uso, etc., y los elementos de prueba deben especificarse de manera específica. Fortalecer efectivamente el control de calidad interno de los medicamentos.
(3) La selección de los métodos de inspección debe basarse en los principios de. "precisión, sensibilidad, simplicidad y rapidez", enfatizando la aplicabilidad del método y prestando atención a la absorción de los resultados de la investigación científica nacional y la experiencia de tecnología avanzada extranjera, es necesario considerar la situación real nacional actual, pero también reflejar la aplicación y la experiencia. desarrollo de nuevas tecnologías, y mejorar y mejorar aún más el nivel de detección para ciertos antibióticos, medicamentos bioquímicos y especies que deben someterse a pruebas biológicas, se pueden utilizar métodos de análisis químicos e instrumentales para controlar su pureza mientras se mejoran continuamente los métodos de ensayo biológico. >
(4) Los límites especificados en la norma deben combinarse estrechamente con la situación real para garantizar la calidad del medicamento durante la producción, almacenamiento, venta y uso, y posiblemente cumpla plenamente con los requisitos:
En el proceso de formulación de estándares de calidad de medicamentos, existen algunas regulaciones específicas sobre algunos detalles.