Especificaciones Técnicas para el Registro e Inspección de Medicamentos
(Documento de debate)
(3 de enero de 2002)
El primer artículo tiene como objetivo estandarizar la gestión del registro de materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas según. a la "China Estas Medidas se formulan de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y otras regulaciones pertinentes.
Artículo 2: El Estado protege los recursos de materiales medicinales silvestres, fomenta la plantación de materiales medicinales chinos y fomenta el procesamiento de piezas de hierbas medicinales chinas en las áreas de producción de materiales medicinales chinos. La Administración Estatal de Productos Médicos ha implementado gradualmente la gestión del número de aprobación para las medicinas herbarias chinas y sus piezas.
Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del registro y la gestión de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas en todo el país, y es responsable de la aprobación de la producción de las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas. Por encargo de la Administración Estatal de Productos Médicos, las administraciones de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisan la integridad, estandarización y autenticidad de los materiales de solicitud de registro para las medicinas herbarias chinas y las piezas herbarias chinas.
Artículo 4 Los solicitantes que soliciten el registro de materiales medicinales chinos deberán ser empresas de producción de materiales medicinales chinos que hayan obtenido el certificado de "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos". Las empresas de producción de medicinas herbarias chinas que aún no hayan obtenido la certificación "Buenas prácticas de fabricación de medicinas herbarias chinas" pueden presentar su solicitud con anticipación, pero deben obtener la certificación "Buenas prácticas de fabricación de medicinas herbarias chinas" antes de poder emitir un número de aprobación de medicamentos.
Artículo 5 El solicitante del registro de piezas de medicina herbaria china debe ser un fabricante farmacéutico que haya obtenido la "Licencia de producción farmacéutica" y las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos", y su alcance de producción debe incluir piezas de medicina china. . Los fabricantes de piezas de medicina herbaria china que no hayan obtenido la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura pueden presentar su solicitud con anticipación, pero deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura antes de poder emitir un número de aprobación de medicamento.
Artículo 6 La solicitud de registro de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas sujetas a la gestión del número de aprobación incluye solicitudes de producción y solicitudes complementarias para medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas. Las medicinas herbarias chinas aplicadas y las piezas de hierbas chinas deben estar en el "Catálogo de medicinas herbarias chinas administradas por números de aprobación" y en el "Catálogo de medicinas herbarias chinas administradas por números de aprobación" formulados por la Administración Estatal de Productos Médicos en conjunto con el Estado. Administración de Medicina Tradicional China. La solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de que se aprueba la solicitud para la producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas.
Artículo 7 Los materiales medicinales chinos utilizados en la producción de piezas de medicina tradicional china que están sujetos a gestión de número de aprobación serán aquellos que hayan obtenido el número de aprobación. Se hacen excepciones para el uso de materiales medicinales chinos que no se gestionan con números aprobados, pero el proceso de producción debe cumplir con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para materiales medicinales chinos".
Artículo 8 Otros solicitantes podrán solicitar el registro de medicinas herbarias chinas y piezas de hierbas chinas protegidas por patente dentro de los 2 años anteriores a la expiración de la patente. La Administración Estatal de Productos Médicos realizará la revisión y aprobación de acuerdo con estas Medidas y, si se cumplen los requisitos, la producción se aprobará después de la expiración de la patente.
Artículo 9 Para solicitar el registro de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas, el solicitante deberá presentar la solicitud a la oficina reguladora de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y complete el "Formulario de solicitud de registro de piezas de medicina herbaria china" y el "Formulario de solicitud de registro de piezas de medicina herbaria china" y envíe los materiales relevantes.
Artículo 10 La información presentada para el registro de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china debe ser completa y estandarizada, y los datos deben ser verdaderos y confiables. Los documentos citados deben indicar el nombre del trabajo y el nombre de la publicación; , volumen, número, página, etc. Los documentos y materiales no publicados deben proporcionar documentación que demuestre el permiso del propietario de los materiales.
Artículo 11 La administración reguladora de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevará a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud. Dentro de los 5 días posteriores a la recepción de todos los materiales de la solicitud, organizar una inspección in situ de la situación y las condiciones de producción, tomar muestras para la inspección y emitir un aviso de inspección de registro al instituto de inspección de drogas provincial, regional y municipal, y presentar la revisión. Las opiniones y el informe de inspección dentro de los 30 días y los materiales de solicitud se presentarán a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos y se notificará al solicitante.
Artículo 12 Después de recibir el aviso de inspección de registro, el instituto de inspección de medicamentos deberá completar la inspección de muestras y la revisión de los estándares de calidad declarados dentro de los 30 días, presentar el informe de inspección y las opiniones a la Administración Estatal de Productos Médicos, y Se enviará copia a la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central y del solicitante.
La Administración Estatal de Productos Médicos revisará los materiales presentados por las administraciones de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y aceptará aquellos materiales que cumplan con los requisitos y emitirá un aviso de aceptación.
Artículo 13 La Administración Estatal de Productos Médicos organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para completar la revisión técnica de los materiales de la solicitud dentro de los 80 días y presentar el "Documento de aprobación de registro de piezas de medicina tradicional china" y "La decisión de aprobación se tomará en la forma de "Documento de Aprobación de Registro de Piezas de Medicina Tradicional China". Si se cumplen las regulaciones, se emitirá un número de aprobación del medicamento.
Artículo 14 Las piezas de medicina china, los materiales de embalaje y los contenedores de piezas de medicina china deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes sobre gestión de productos farmacéuticos.
Artículo 15 La Administración Estatal de Productos Médicos aprobará la solicitud de registro de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas, y emitirá las normas e instrucciones de calidad correspondientes.
Artículo 16 Los estándares de calidad para materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas promulgados por la Administración Estatal de Productos Médicos son los estándares de prueba para esta variedad. Las empresas que producen medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas que cumplen con los estándares de prueba deben solicitar la confirmación de la administración reguladora de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tres meses antes de la expiración del período de prueba. No solicitar la confirmación cuando los estándares de prueba expiren o los estándares de prueba no cumplan con los requisitos de confirmación. La Administración Estatal de Productos Médicos revocará los estándares de prueba y el número de aprobación de producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas según los estándares de prueba.
Artículo 17 Los materiales estándar para materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas se refieren a sustancias con valores característicos claros utilizados para pruebas físicas y químicas y pruebas de métodos biológicos en los estándares de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas. y se utilizan para la calibración de equipos y métodos de evaluación o asignar valores a los medicamentos que se van a probar, incluidos materiales estándar, materiales de referencia, materiales de referencia y materiales de referencia.
Artículo 18 El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de la calibración y gestión de los materiales de referencia nacionales para las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicinas herbarias chinas. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos también puede organizar institutos provinciales, regionales autónomos y municipales de control de medicamentos, hierbas medicinales chinas, instituciones de investigación de piezas de hierbas medicinales chinas o empresas de producción para cooperar en la calibración.
Artículo 19 Al solicitar la producción de medicinas a base de hierbas chinas o piezas de medicinas a base de hierbas chinas, el solicitante deberá proporcionar al Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China las materias primas para preparar los materiales estándar de la variedad y enviar los datos de investigación de los materiales estándar.
Artículo 20 El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de la selección de materias primas, métodos de preparación, métodos de calibración, resultados de calibración, precisión del valor, trazabilidad del valor, estabilidad, revisión técnica integral de Condiciones de embalaje y embalaje. y sacar conclusiones sobre si los materiales de referencia calibrados se pueden utilizar como materiales de referencia nacionales para medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas.
Artículo 21 Si se modifican los documentos de aprobación de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas y los estándares, instrucciones y etiquetas de medicamentos adjuntos, o se cambia el proceso de producción y afecta la calidad del medicamento, el El solicitante deberá presentar una solicitud complementaria.
Artículo 22 El solicitante suplente será el titular del certificado de aprobación de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas o el solicitante del registro de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas.
Artículo 23 El solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud complementario para piezas de medicina tradicional china" o el "Formulario de solicitud complementario para piezas de medicina tradicional china" y presentar información y explicaciones relevantes a la administración reguladora de medicamentos local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si se trata de cambios en la propiedad de medicinas herbarias chinas o piezas de medicinas herbarias chinas, se deben proporcionar documentos de certificación válidos. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión formal de los materiales de solicitud, los aceptarán si cumplen con los requisitos y emitirán un aviso de aceptación.
Artículo 24: Solicitudes complementarias de cambio de excipientes utilizados en el procesamiento de piezas de fitoterapia china, revisando las normas de registro de medicinas herbarias chinas y piezas de fitoterapia china. La administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central presentará la solicitud a la Administración Estatal de Productos Médicos para su revisión y aprobación, y notificará al solicitante.
Las solicitudes complementarias para cambiar el nombre de las empresas de producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas y las especificaciones de embalaje de las medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas serán revisadas y aprobadas por la provincia, región autónoma y municipio de Alimentos. y Administración de Medicamentos, y reportado a la Administración Estatal de Productos Médicos para su presentación. Notificar a los solicitantes.
Artículo 25 Si la Administración Estatal de Productos Médicos no presenta ninguna objeción dentro de los 20 días siguientes a la recepción de los documentos de presentación, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial, autónoma o municipal podrá notificar al solicitante para que implemente una solicitud complementaria. .
Artículo 26 Para solicitudes complementarias para ampliar la escala de producción en otros lugares, cambiar la dirección de producción de piezas de medicina tradicional china o cambiar la tecnología de procesamiento de piezas de medicina tradicional china, la administración reguladora de medicamentos de la provincia, autónoma La región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central organizará una inspección del sitio de producción de prueba, tomará muestras para realizar pruebas y notificará al instituto de pruebas de drogas designado para realizar las pruebas.
El Instituto para el Control de Medicamentos revisará las solicitudes complementarias para revisar los estándares de registro de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas cuando sea necesario.
Artículo 27 La Administración Estatal de Productos Médicos revisará la solicitud de suplementación de medicamentos y tomará una decisión de aprobación en forma de "Aprobación de la suplementación de piezas de medicina tradicional china" o "Aprobación de la suplementación de medicina tradicional china". Piezas". Si es necesario reemplazar el certificado de aprobación del medicamento, se debe cancelar el certificado de aprobación original para las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas; si es necesario emitir un número de aprobación adicional para las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas, el número de aprobación original para los chinos; Las medicinas a base de hierbas y las piezas de hierbas chinas seguirán siendo válidas.
Artículo 28 El período de validez del documento de aprobación de la solicitud complementaria para medicinas a base de hierbas chinas y piezas de medicinas a base de hierbas chinas es el mismo que el del documento de aprobación original. Cuando expira el período de validez, una solicitud de nuevo registro. se hará.
Artículo 29 El número de aprobación del medicamento, el "Documento de aprobación de registro de piezas de medicina tradicional china" y el "Documento de aprobación de registro de piezas de medicina tradicional china" emitidos por la Administración Estatal de Productos Médicos tienen una validez de 5 años. Si necesita continuar con la producción después de que expire el período de validez, debe solicitar el nuevo registro 6 meses antes de la fecha de vencimiento.
Artículo 30 La solicitud de nuevo registro será presentada por el fabricante que haya obtenido el número de aprobación de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas ante la administración reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el Gobierno Central, y se deberá completar el formulario de solicitud de nuevo registro de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas para proporcionar la información relevante de la solicitud.
Artículo 31: Por encargo de la Administración Estatal de Productos Médicos, las administraciones de medicamentos provinciales, autonómicas y municipales deberán completar la revisión de la solicitud de reinscripción de medicamentos dentro de los 50 días e informarla a la Dirección Nacional de Productos Médicos. Administración. Archivo de mesa.
Artículo 32: Si la Administración Estatal de Productos Médicos no emite un aviso de desaprobación de reinscripción dentro de los 50 días siguientes a la recepción de los materiales de presentación, la administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo la El Gobierno Central realizará el reinscripción.
Artículo 33 Las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicina herbaria china que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias no podrán ser registradas nuevamente.
(1) No solicitar el nuevo registro dentro del tiempo prescrito;
(2) No completar los requisitos pertinentes propuestos por la Administración Estatal de Productos Médicos al aprobar la comercialización;
(3) Es una variedad eliminada después de la reevaluación por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos;
(4) El certificado de aprobación del medicamento se revoca de conformidad con lo dispuesto en la “Ley de Administración de Medicamentos”;
(5)Otros que no (6) cumplen con la normativa pertinente.
Artículo 34 Si el solicitante no está satisfecho con la decisión de desaprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos, podrá presentar una solicitud de revisión a la Administración Estatal de Productos Médicos dentro de los 10 días siguientes a la fecha de recepción de el aviso de desaprobación y explique los motivos de la revisión. El contenido de la revisión se limita a los asuntos de la solicitud original y a los materiales de la solicitud original.
Artículo 35 Después de recibir la solicitud de revisión, la Administración Estatal de Productos Médicos tomará una decisión de revisión dentro de los 50 días. Si se revoca la decisión de desaprobación original, se deben emitir los documentos de aprobación correspondientes para las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas. Si se confirma la decisión original, la Administración Estatal de Productos Médicos ya no aceptará la solicitud de revisión y notificará al solicitante; .
Si se requiere una revisión técnica, la Administración Estatal de Productos Médicos debe organizar personal profesional y técnico relevante para realizarla de acuerdo con el límite de tiempo de solicitud original.
Términos utilizados en el artículo 36 de este reglamento:
(1) Los materiales medicinales tradicionales chinos se refieren a las partes medicinales de plantas y animales medicinales que se cosechan y procesan en el lugar de origen. materia prima.
(2) Las piezas de medicina tradicional china se refieren a medicinas elaboradas procesando materiales medicinales chinos bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china y utilizadas en preparaciones de medicina tradicional china.
(3) Las empresas de producción de materiales medicinales tradicionales chinos se refieren a unidades con una cierta escala que llevan a cabo procesos de producción como el cultivo de plantas medicinales o la cría de animales, procesamiento primario, envasado y almacenamiento de materiales medicinales de acuerdo con ciertos procedimientos.
(4) Las empresas de producción de materiales medicinales tradicionales chinos se refieren a empresas de cierta escala que llevan a cabo el procesamiento, envasado, almacenamiento y otros procesos de producción de materiales medicinales chinos de acuerdo con ciertos procedimientos.
El día hábil señalado en el artículo 37 es un día hábil, excluidos los días festivos legales.
Artículo 38. Las pautas de muestreo y evaluación del sitio de desarrollo de solicitudes de registro se formularán por separado.
Artículo 39 Los solicitantes deberán pagar las tarifas de registro de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 40 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 41 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.