¿Qué significa ser titular de una autorización de comercialización farmacéutica?

Análisis jurídico: El titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la empresa o institución de investigación de medicamentos que ha obtenido el certificado de registro del medicamento. La identidad del titular de la autorización de comercialización del medicamento la modifica el solicitante. El departamento de regulación de medicamentos y su unidad de revisión técnica aún deben revisar si el solicitante puede convertirse en titular de una autorización de comercialización para determinar si cumple con las condiciones y capacidades correspondientes.

Base legal: El artículo 30 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” se refiere a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido el “Certificado de Registro de Medicamentos”. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.