Materiales del informe de rectificación de seguridad de medicamentos de la SFDA

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Desde el segundo semestre del año pasado, de acuerdo con el despliegue unificado del gobierno provincial para llevar a cabo una rectificación especial de la seguridad de los medicamentos, con la gran atención del gobierno municipal y el fuerte apoyo de los departamentos pertinentes, Nuestra ciudad ha llevado a cabo efectivamente una rectificación especial de la seguridad de los medicamentos. Después de casi un año y medio de supervisión científica y rectificación vigorosa, los objetivos de rectificación se están avanzando de manera sólida y ordenada. El orden del mercado de drogas de la ciudad ha mejorado aún más, el mecanismo de supervisión de drogas a largo plazo se ha mejorado aún más y la ciudad. La situación de la seguridad de los medicamentos ha mejorado constantemente y las actividades especiales de rectificación han logrado resultados significativos. La situación relevante ahora se informa de la siguiente manera:

Primero, realizar una amplia publicidad y movilización, y organizar el autoexamen y la autocorrección. Adherirse a una amplia publicidad y una movilización integral, movilizar la atención y el entusiasmo de la gente y los grupos sociales, aprovechar plenamente el papel de las unidades de maquinaria relacionadas con las drogas como entidades de mercado, organizar las unidades de maquinaria relacionadas con las drogas para que lleven a cabo seriamente un autoexamen y Autocorrección y sentar una base sólida para el desarrollo en profundidad de la rectificación especial. En primer lugar, el trabajo especial de rectificación sobre la seguridad de los medicamentos debe integrarse estrechamente con el establecimiento de la eficacia de la agencia, las actividades para aprender y practicar la perspectiva científica sobre el desarrollo y las actividades del Año del Emprendimiento y el Servicio. Solicitamos humildemente opiniones y sugerencias de todos los ámbitos de la vida mediante el envío de cartas, cuestionarios, etc., presentamos la situación de seguridad de alimentos y medicamentos de la ciudad, la división funcional de los departamentos reguladores relevantes y las medidas y efectos de la supervisión de alimentos y medicamentos, y movilizamos su atención y apoyo al trabajo especial de rectificación en materia de seguridad de los medicamentos. El segundo es hacer pleno uso de la televisión, la radio, los periódicos, Internet y otros medios de comunicación para fortalecer la publicidad de la importancia de la regulación de los medicamentos y de las leyes y reglamentos pertinentes, popularizar el conocimiento del público sobre el uso racional de los medicamentos, informar sobre las tendencias del trabajo, promover avances experiencia y exponer casos típicos. Según estadísticas preliminares, la ciudad ha distribuido 387 millones de copias de materiales promocionales, ha colocado más de 8.500 carteles promocionales, ha colgado más de 2.800 lemas promocionales y ha publicado 67 manuscritos promocionales en medios de comunicación del nivel del condado o superiores. El tercero es instar a las unidades de maquinaria relacionadas con las drogas a realizar concienzudamente un autoexamen y una autocorrección e implementar medidas de rectificación. ¿Las 920 empresas que fabrican y operan dispositivos médicos en la ciudad están cumpliendo con sus obligaciones con sus propias empresas? ¿El primer responsable? Se investigaron y abordaron seriamente las responsabilidades, el fortalecimiento de la gestión de calidad y seguridad de los dispositivos médicos y otros temas, y se hicieron rectificaciones voluntarias en términos de hardware y software. Más de 100 instituciones médicas a nivel de condado o superior y hospitales privados grandes y medianos han prestado más atención al almacenamiento y mantenimiento de dispositivos médicos. Se han mejorado gradualmente varios sistemas y se han mejorado gradualmente varias instalaciones y equipos de mantenimiento.

El segundo es resaltar los puntos clave de rectificación y esforzarse por resolver los problemas pendientes. Sobre la base de garantizar que la rectificación especial de seguridad de los medicamentos cubra completamente todas las unidades de equipos relacionados con las drogas, la ciudad destaca los puntos clave de rectificación y determina áreas clave, objetos clave, variedades clave y comportamientos clave, es decir, centrándose en las zonas rurales. y las zonas periféricas urbano-rurales, que se centran en la producción de medicamentos y empresas mayoristas, grandes farmacias minoristas, producción de dispositivos médicos y empresas especializadas, instituciones médicas por encima del nivel del condado, hospitales privados y centros de salud municipales. Centrándonos en siete categorías de medicamentos, incluidos agentes biológicos, productos sanguíneos, vacunas, inyecciones, estimulantes, medicamentos especiales y medicamentos esenciales, así como dispositivos de alto riesgo como implantes ortopédicos y dispositivos médicos desechables estériles, nos adheriremos a una rectificación especial. y supervisión diaria, integrar la implementación del sistema de medicamentos esenciales, centrarse en resolver problemas pendientes en la producción, circulación y uso de dispositivos médicos, establecer un mecanismo de producción, suministro y garantía de calidad de medicamentos esenciales y eliminar los riesgos de seguridad de manera oportuna.

En tercer lugar, en el enlace de circulación, se llevó a cabo una inspección exhaustiva sobre la implementación del SGP por parte de las empresas farmacéuticas. En toda la ciudad, se rastrearon e inspeccionaron 23 empresas mayoristas de medicamentos y 637 empresas minoristas de medicamentos mediante inspecciones no anunciadas, se investigaron y trataron 69 empresas con graves problemas ilegales y se dio de baja a 5 empresas mayoristas de medicamentos no constituidas en sociedad anónima. Se llevaron a cabo los trabajos de renovación de certificados para empresas comerciales farmacéuticas y 23 empresas mayoristas y 436 empresas minoristas de la ciudad completaron la certificación y renovación del SGP. La administración de medicamentos, la industria y el comercio, la radio y la televisión y otros departamentos trabajan en estrecha colaboración para combatir severamente la publicidad falsa e ilegal. La ciudad supervisó un total de más de 240 anuncios de medicamentos y dispositivos médicos, investigó y abordó 17 anuncios de drogas ilegales y tomó medidas como la retirada forzosa de los estantes y la suspensión de las ventas de medicamentos y dispositivos médicos con anuncios ilegales graves, mejorando aún más la orden de publicidad de medicamentos de la ciudad.

El cuarto es consolidar, mejorar y establecer un mecanismo de supervisión a largo plazo.

Insistimos en consolidar y mejorar los resultados de la rectificación especial, establecer un mecanismo de supervisión a largo plazo durante todo el proceso de rectificación especial sobre seguridad de los medicamentos, refinar y mejorar las medidas efectivas en la rectificación especial, formar sistemas y regulaciones, y establecer un sistema de rectificación especial a largo plazo. Mecanismo de supervisión a plazo de las drogas. Primero, mejorar el mecanismo de inspección conjunta entre departamentos y mejorar el nivel de aplicación conjunta de la ley. La Administración de Alimentos y Medicamentos trabaja en estrecha colaboración con los departamentos de industria, comercio, radio, televisión y otros departamentos para combatir enérgicamente los anuncios falsos e ilegales de medicamentos y dispositivos; también coopera con el departamento de salud para fortalecer la promoción y la implementación del uso racional de medicamentos; seguimiento de eventos adversos de medicamentos y dispositivos médicos. Los departamentos de regulación de medicamentos, salud, seguridad pública y otros llevaron a cabo conjuntamente una rectificación especial en la gestión de preparaciones de compuestos de efedrina para garantizar que exista una supervisión de las drogas precursoras. El segundo es mejorar la construcción del sistema de integridad de seguridad de los dispositivos médicos y mejorar la eficacia de la supervisión diaria. Para garantizar que la tasa de cobertura de supervisión e inspección de las empresas de maquinaria farmacéutica en la jurisdicción sea del 100%, debemos prestar atención a los riesgos de seguridad de los medicamentos y la integridad corporativa, fortalecer la supervisión de acuerdo con los principios de clasificación de productos, clasificación de empresas y clasificación de supervisión y fortalecer la supervisión de altos riesgos, registros deficientes, muchas quejas e informes y crédito. Las empresas de maquinaria farmacéutica de bajo nivel aumentarán la frecuencia de las inspecciones sin previo aviso, y otras empresas reducirán adecuadamente la frecuencia de las inspecciones. El tercero es mejorar el mecanismo de gestión de emergencias de seguridad de los medicamentos y mejorar las capacidades de respuesta a emergencias. Mejorar el plan de contingencia para emergencias de seguridad de los medicamentos, fortalecer el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos y los eventos adversos de los dispositivos médicos, y aceptar con prontitud las quejas e informes sobre la seguridad de los medicamentos informados por el público. Fortalecer la notificación de información sobre accidentes, organizar capacitación de emergencia para accidentes de seguridad de medicamentos en diferentes vínculos y campos y mejorar las regulaciones de manejo de emergencias de los departamentos pertinentes. El cuarto es fortalecer la construcción de sistemas de monitoreo dinámico de equipos médicos y mejorar el nivel de informatización de la supervisión. Utilizar las ventajas técnicas, de personal y de red de la empresa municipal de telecomunicaciones, firmar un acuerdo con la empresa municipal de telecomunicaciones, instalar instalaciones de monitoreo dinámico en las empresas operativas y de producción de dispositivos médicos de la ciudad, continuar mejorando la construcción del sistema de monitoreo dinámico de dispositivos médicos, hacer pleno uso de la red de monitoreo electrónico, fortalecer la operación de la red, la gestión de mantenimiento y el monitoreo del flujo anormal proporcionan funciones importantes como la alerta temprana de flujo anormal de medicamentos especiales y la trazabilidad de medicamentos comunes. Explorar el establecimiento de un sistema de información de supervisión de la seguridad de los medicamentos, mejorar los mecanismos de recopilación y comunicación de información de supervisión de la seguridad y mejorar la eficiencia de la supervisión.

Aunque nuestra ciudad ha logrado muchos logros en la rectificación especial de la seguridad de los medicamentos, todavía existen los siguientes problemas: principalmente debido al desarrollo laboral desequilibrado en varios lugares, un trabajo en profundidad insuficiente en algunos lugares y una supervisión insuficiente. , inspección y aplicación estricta de la ley. En el siguiente paso, nuestra ciudad aprovechará esta rectificación y supervisión especial de la seguridad de los medicamentos como una oportunidad para implementar concienzudamente los requisitos de trabajo del equipo de inspección provincial, verificar omisiones, mejorar las deficiencias, fortalecer aún más las medidas de trabajo y continuar promoviendo en profundidad. todos los aspectos de la producción, circulación y uso de drogas.

En primer lugar, continúe implementando responsabilidades especiales de rectificación. Inste a todos los gobiernos de los condados (ciudades, distritos) y departamentos municipales pertinentes a implementar aún más las responsabilidades del trabajo especial de rectificación de la seguridad de los medicamentos, implementar efectivamente las responsabilidades de la persona principal responsable de la seguridad de los medicamentos en la producción, operación y uso de dispositivos médicos. y garantizar que la rectificación especial de dos años de seguridad de los medicamentos se complete según las tareas programadas de Target.

El segundo es seguir mejorando el mecanismo de cooperación departamental. Coordine activamente y contacte estrechamente a los departamentos reguladores de medicamentos pertinentes, establezca un mecanismo de colaboración, mejore el sistema de reuniones de enlace, forme una fuerza conjunta para la rectificación, promueva la supervisión de la publicidad de medicamentos, venda medicamentos por correo electrónico, Internet y otros canales, y resuelva cuestiones difíciles y candentes. como la supervisión de medicamentos en instituciones médicas.

El tercero es seguir aumentando la intensidad de la inspección y la tramitación de casos. En respuesta a los problemas que han sido fuertemente denunciados por el público en el mercado farmacéutico, debemos rectificar resueltamente e investigar y abordar seriamente las actividades ilegales que dañan los intereses vitales del público, explorar activamente nuevas áreas, nuevos métodos y nuevas formas. de inspeccionar y tomar medidas enérgicas contra la falsificación, y centrarse en investigar y manejar una serie de casos para garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas.