Los principios básicos del diseño de preparaciones farmacéuticas son los siguientes
1. Seguridad
El diseño de preparados farmacéuticos debe considerar en primer lugar la seguridad del medicamento. Los efectos tóxicos y secundarios de los productos farmacéuticos no sólo provienen de los propios medicamentos, sino también del diseño inadecuado de los preparados. Los efectos secundarios de las drogas involucran muchos factores. Es necesario diseñar fármacos con un índice terapéutico más pequeño para reducir las fluctuaciones máximas y mínimas en la concentración sanguínea del fármaco y reducir la incidencia de efectos tóxicos y secundarios.
2. Eficacia
La eficacia de los preparados farmacéuticos es el núcleo y base de los preparados y del diseño de los preparados. Los efectos de las drogas en el cuerpo a menudo se ven afectados por su forma farmacéutica y vía de administración. Mejorar la eficacia de los fármacos pasa principalmente por elegir la forma farmacéutica y la vía de administración adecuadas.
3. Controlabilidad
La calidad de un fármaco es una garantía importante para determinar su eficacia y seguridad. Por tanto, es necesario prestar atención a la controlabilidad de la calidad del preparado. en el diseño de la preparación.
Controlabilidad significa que los estándares de calidad de los medicamentos establecidos pueden monitorear de manera precisa y oportuna los cambios en la calidad de los medicamentos, lo que se refleja en la previsibilidad y reproducibilidad de la calidad de la preparación. La reproducibilidad se refiere a la estabilidad de la calidad, es decir, los preparados producidos en diferentes lotes deben cumplir con los requisitos de los estándares de calidad y no deben tener grandes variaciones.
4. Estabilidad
La estabilidad es el requisito previo y la garantía de la eficacia y seguridad de los medicamentos. Los productos de preparación son inestables y propensos a la degradación, lo que no solo afecta la eficacia sino que también puede producir efectos tóxicos y secundarios.
5. Cumplimiento
El cumplimiento se refiere a la aceptación de los medicamentos utilizados por los pacientes y el personal médico. El diseño de preparados farmacéuticos no sólo debe alcanzar los objetivos de seguridad, eficacia y estabilidad antes mencionados, sino que también debe exigir facilidad de uso y buen cumplimiento.
Los factores que afectan al cumplimiento incluyen principalmente el método y la frecuencia de administración, así como la apariencia, tamaño y olor del preparado.
La definición de diseño de prescripción y los métodos de diseño de optimización comúnmente utilizados
1 La definición de diseño de prescripción
La base del diseño de prescripción son las propiedades físicas y químicas. , estabilidad y estabilidad del fármaco. Resultados experimentales de las características de absorción, etc. , combinado con las características de la forma farmacéutica seleccionada, seleccione los excipientes adecuados para la forma farmacéutica, examine los indicadores de evaluación de la preparación y utilice métodos de optimización del diseño experimental para determinar inicialmente la prescripción.
2. Métodos de diseño de optimización de uso común
1. Prueba de factor único
2. Prueba de optimización de combinación de prescripciones
①Método de diseño ortogonal: Aplicable a situaciones en las que los efectos de varios factores son independientes entre sí.
② Método de diseño factorial: también conocido como experimento factorial, es un método de experimento de agrupamiento cruzado de múltiples factores.
③ Método de diseño de punto central: es un método de diseño experimental que se puede utilizar para el análisis de superficie de respuesta multifactorial. Se basa en el diseño factorial y agrega puntos de estrella y puntos centrales.