¿Qué incluye el registro de aceptación de calidad del medicamento?
El registro de aceptación de materiales medicinales chinos deberá incluir el nombre, lugar de origen, proveedor, cantidad de llegada, cantidad calificada, etc. El registro de aceptación de piezas de medicina herbaria china debe incluir el nombre, especificaciones, número de lote, lugar de origen, fecha de producción, fabricante, proveedor, cantidad de llegada, cantidad de aceptación, etc. Las piezas de medicina china que están sujetas a la gestión del número de aprobación también deben registrar el número de aprobación.
La aceptación no calificada también debe indicar los artículos no calificados y las medidas de eliminación.
Datos ampliados
Recepción y aceptación
1. Las empresas deben recibir medicamentos en lotes de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos para evitar que ingresen al almacén medicamentos de calidad inferior.
2 Una vez que llega el medicamento, el destinatario debe verificar si el método de transporte cumple con los requisitos y verificar el medicamento con el recibo (boleto) y el registro de compra que lo acompañan para asegurarse de que el boleto, la cuenta y la mercancía estén completos. son consistentes.
3. Cuando llegan los medicamentos refrigerados y congelados, el método de transporte, registros de temperatura durante el transporte, tiempo de transporte y otras condiciones de control de calidad. Se deben realizar inspecciones y registros. Los productos que no cumplan con los requisitos de temperatura deben rechazarse.
4. El personal de recepción deberá colocar los medicamentos que cumplan con los requisitos de recepción en el área de inspección correspondiente según las características de la variedad, o establecer una marca de estado para informar la aceptación. Los productos farmacéuticos refrigerados y congelados deben inspeccionarse en cámaras frigoríficas.
5. Los medicamentos aceptados deben ser consistentes con el número de lote del medicamento en el informe de inspección del número de lote. Si el proveedor es una empresa mayorista, el informe de inspección deberá llevar estampado el original de su sello especial de gestión de calidad. La transmisión y el almacenamiento de los informes de inspección pueden realizarse en forma de datos electrónicos, pero debe garantizarse su legalidad y validez.
6. La empresa, de acuerdo con las normas de aceptación, realizará el muestreo y la aceptación de cada lote de medicamentos que llegue, lote por lote, y las muestras tomadas serán representativas.
7. El personal de inspección debe inspeccionar y verificar la apariencia, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los documentos de respaldo relevantes de los medicamentos muestreados uno por uno, después de la aceptación, las muestras completas deben devolverse a la caja de embalaje original. Sellado y buena marca.
8. Los medicamentos bajo gestión especial deben ser inspeccionados y aceptados en almacenes especiales o áreas especiales de acuerdo con la normativa pertinente.
9. Se deben mantener registros de aceptación del medicamento, incluido el nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el fabricante, el proveedor, la cantidad de llegada, la fecha de llegada y la calificación. Resultados de cantidad y aceptación. El personal de aceptación debe firmar su nombre y la fecha de aceptación en el registro de aceptación.
El registro de aceptación de materiales medicinales chinos deberá incluir el nombre, lugar de origen, proveedor, cantidad de llegada, cantidad calificada, etc. El registro de aceptación de piezas de medicina herbaria china debe incluir el nombre, especificaciones, número de lote, lugar de origen, fecha de producción, fabricante, proveedor, cantidad de llegada, cantidad de aceptación, etc. Las piezas de medicina china que están sujetas a la gestión del número de aprobación también deben registrar el número de aprobación.
La aceptación no calificada también debe indicar los artículos no calificados y las medidas de eliminación.
10. Las empresas deben establecer registros de inventario, y los medicamentos que pasan la inspección de aceptación deben registrarse y colocarse en el almacén de manera oportuna; los medicamentos que no pasan la inspección y la aceptación no deben colocarse en el almacén; será manejado por el departamento de gestión de calidad.
11. Si una empresa ajusta directamente los medicamentos, puede confiar a la unidad de compras la realización de la aceptación de los medicamentos. Las unidades de compra deberán cumplir estrictamente con los requisitos de esta especificación para aceptar medicamentos y establecer registros especiales para la aceptación de medicamentos transferidos directamente. El día de la aceptación, la información relevante del acta de aceptación debe transmitirse a la empresa de ajuste directo.
Enciclopedia Baidu-Estándar de gestión de calidad de operaciones de medicamentos