La cantidad máxima permitida de impurezas contenidas en un medicamento se llama
El límite de impurezas se refiere a la cantidad máxima permitida de impurezas contenidas en un fármaco. En la Farmacopea China existen límites para la inspección de cada impureza en los medicamentos, que pueden expresarse de dos formas: porcentajes o partes por millón. El cálculo del límite de impureza a menudo se expresa como: límite de impureza () = cantidad de impureza/cantidad de muestra de prueba × 100, o límite de impureza (ppm) = cantidad de impureza/cantidad de muestra de prueba × 106.
Al formular estándares de calidad de medicamentos o comprobar sus impurezas, a menudo nos encontramos con el problema de calcular los límites de impurezas. La clave para calcular el límite de impurezas es descubrir y calcular correctamente la cantidad de impurezas. Dependiendo del método utilizado en la inspección, el método de cálculo de la cantidad de impurezas también es diferente.
Comprueba si hay impurezas mediante HPLC.
Este método tiene alta selectividad, alta eficiencia de separación, alta sensibilidad y rápida velocidad de análisis. Es un método de separación y análisis ampliamente utilizado. La Farmacopea China (Segunda Edición, 2000) utiliza cromatografía líquida de alto rendimiento para determinar las impurezas en los medicamentos. Existen varios métodos: método de estándar externo o método de estándar interno (método de referencia), que son difíciles de obtener sustancias de referencia y tienen poca practicidad.
El método de autocontrol del componente principal con factores de corrección es conveniente, preciso y tiene el mejor efecto. El método de autocontrol del componente principal sin factores de corrección es simple y fácil de implementar y se usa a menudo cuando se trata de un estándar de impurezas. No se pueden obtener los materiales. El método de normalización de área tiene un gran error y normalmente sólo se puede utilizar para examinar de forma aproximada el contenido de impurezas de la muestra.