Cómo redactar una evaluación sobre la implementación del sistema de gestión de calidad de farmacia

Nombre del documento: Sistema de gestión de calidad Número del sistema de inspección y evaluación: ZD-ZG-3-1 Redactor: Revisor: Aprobador: Emisor: Fecha de redacción: 20050216 Fecha de revisión: 20050218 Fecha de aprobación: 20050223 Fecha de ejecución: 20050226 Distribuidor: Responsable de la empresa

1. Propósito: El propósito de formular este sistema es asegurar que los diversos sistemas de gestión de calidad, estándares y procedimientos operativos se implementen de manera efectiva, para promover la mejora de la calidad. sistema de gestión de calidad.

2. Base: “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”

3. Ámbito de aplicación: Aplicable a la inspección y evaluación de sistemas de gestión de calidad, normas de gestión del trabajo y procedimientos operativos.

4. Responsabilidades: El responsable principal de la empresa es el responsable de la implementación de este sistema.

5. Contenido:

5.1 Contenido de la inspección:

5.1.1 Implementación de diversos sistemas de gestión de calidad;

5.1.2 La implementación de estándares de gestión para cada puesto;

5.1.3 La implementación de diversos procedimientos de trabajo.

5.1.4 Si se estandarizan varios registros.

5.2 Método de inspección: la autoinspección de cada departamento se combina con la inspección organizada por el equipo de evaluación de la empresa.

5.3 Métodos de inspección

5.3.1 Autoinspección de cada puesto

5.3.1.1 Cada puesto debe realizar inspecciones periódicas de acuerdo con sus respectivas responsabilidades de calidad. -inspecciones sobre la implementación del sistema de gestión de calidad responsable y los estándares de gestión del trabajo, completar un informe de autoinspección escrito y presentar los resultados de la autoinspección y los planes de rectificación al principal responsable y director de calidad de la empresa.

5.3.2 Inspección del sistema de gestión de la calidad e inspección del equipo de evaluación

5.3.2.1 Departamento inspeccionado: cada departamento o puesto de la empresa.

5.3.2.2 La empresa debe organizar una inspección de la implementación del sistema de gestión de calidad una vez al año, organizada por el director de calidad de la empresa, y formular un plan de inspección integral y estándares de evaluación al comienzo de cada año. .

5.3.2.3 El equipo de inspección está compuesto por personal de diferentes departamentos, con un líder de equipo y dos miembros. El personal del departamento inspeccionado no puede participar en el equipo de inspección.

5.3.2.4 Los inspectores deben ser competentes en operaciones comerciales y gestión de calidad, ser representativos y tener principios sólidos.

5.3.2.5 Durante el proceso de inspección, los inspectores deben buscar la verdad a partir de los hechos y realizar cuidadosamente registros de inspección, incluidos los participantes, el tiempo, los elementos de inspección, los resultados de la inspección, etc.

5.3.2.6 Una vez finalizado el trabajo de inspección, el equipo de inspección debe redactar un informe de inspección escrito, señalar los problemas potenciales, proponer recompensas, castigos y medidas de rectificación, e informarlo al responsable principal. de la empresa Revisar y aprobar con el gerente de calidad.

5.3.2.7 El responsable principal de la empresa y el responsable de calidad deberán revisar el informe de inspección del equipo de inspección, determinar medidas de rectificación e implementar recompensas y castigos de acuerdo con la normativa.

5.3.2.8 Con base en la decisión del responsable de la empresa, cada departamento organizará la implementación de medidas de rectificación y retroalimentará la situación de la rectificación al responsable de la empresa.