Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿A quiénes se aplican las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos”?

¿A quiénes se aplican las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos”?

Capítulo 1 Principios generales

Artículo 1 Para fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, estandarizar el orden de circulación de los medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" ( en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos"), Estas Medidas se formulan de conformidad con el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante denominado el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y leyes y reglamentos pertinentes.

Artículo 2: Estas Medidas se aplican a todas las unidades e individuos dedicados a la producción, operación, uso, supervisión y gestión de productos farmacéuticos.

Artículo 3 Las autoridades reguladoras locales de medicamentos (alimentos) en todos los niveles son responsables de supervisar la implementación de estas Medidas dentro de sus respectivas jurisdicciones. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y el Consejo de Estado son responsables de supervisar la implementación y aplicación de estas Medidas en todo el país.

Capítulo 2 Supervisión y gestión de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos

Artículo 4 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos sólo pueden vender medicamentos producidos de conformidad con la ley.

Artículo 5 Los fabricantes de productos farmacéuticos no podrán realizar los siguientes actos:

(1) Comprar materias primas y excipientes para la producción de medicamentos que no cumplan con los requisitos médicos;

(2) Vender los medicamentos producidos por la empresa a unidades o individuos que no tengan una "Licencia de Producción de Medicamentos", "Licencia de Negocio de Medicamentos" o "Licencia de Práctica de Institución Médica";

( 3) Venta de drogas en mercados urbanos y rurales;

(4) Venta de drogas en forma de mostradores alquilados en empresas minoristas de drogas;

(5) Venta de drogas a empresas comerciales de drogas que exceder su ámbito de negocio Medicamentos;

(6) Vender medicamentos que sean incompatibles con el alcance del artículo 27 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" a instituciones médicas o instituciones de servicios técnicos de planificación familiar establecidas por individuos;

(7) Establecer almacenes de medicamentos fuera del sitio sin aprobación.

Artículo 6 Los fabricantes de productos farmacéuticos deberán establecer e implementar un sistema de adquisición y aceptación de materias primas y excipientes farmacéuticos, y los registros de adquisiciones deben ser verdaderos y completos. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre genérico del medicamento, fabricante, especificaciones, número de lote, fecha de producción, período de validez, número de aprobación, proveedor, cantidad, precio y fecha de compra. Al comprar materiales medicinales chinos, se debe indicar el lugar de origen.

Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos deben tener registros de ventas verdaderos y completos. Los registros de ventas deben indicar el nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, la cantidad, el precio, la unidad de compra, la fecha de entrega y la firma del remitente del medicamento.

Los registros de compra y venta de medicamentos deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.

Capítulo 3 Supervisión y gestión de empresas comercializadoras de medicamentos

Artículo 7 Las empresas comercializadoras de medicamentos operarán medicamentos de acuerdo con los métodos y alcance comercial permitidos por la "Licencia de Comercio de Medicamentos".

Artículo 8 Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y tener registros de compra de medicamentos verdaderos y completos. Las empresas mayoristas de medicamentos deben tener registros de ventas de medicamentos verdaderos y completos;

Los registros de adquisición de medicamentos deben indicar el nombre genérico del medicamento, fabricante, forma farmacéutica, especificaciones, número de lote, fecha de producción, período de validez, número de aprobación, proveedor, cantidad, precio y fecha de compra. Los materiales medicinales chinos adquiridos deben indicar su lugar de origen.

Los registros de ventas de medicamentos de las empresas mayoristas de medicamentos deben indicar el nombre genérico, fabricante, forma farmacéutica, especificación, número de lote, fecha de producción, período de validez, número de aprobación, cantidad, precio, unidad de compra, fecha de entrega y fecha de expedición. Firma del consignador.

Los registros de compra y venta de medicamentos deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.

Artículo 9 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos no realizarán los siguientes actos:

(1) Comprar medicamentos producidos por empresas que no fabrican medicamentos;

(2) Los medicamentos mayoristas de empresas compran medicamentos fuera del alcance;

(3) Las empresas mayoristas de medicamentos venden medicamentos a unidades o individuos que no tienen una "Licencia de producción de medicamentos", una "Licencia comercial farmacéutica" y una "Institución médica". Licencia de práctica";

(4) Las empresas mayoristas de medicamentos venden medicamentos más allá del alcance de producción, operación y uso a empresas de producción y operación de medicamentos o instituciones médicas;

(5) Medicamentos empresas mayoristas que venden medicamentos que sean incompatibles con el alcance del artículo 27 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" a instituciones médicas o instituciones de servicios técnicos de planificación familiar establecidas por particulares;

(6) Medicamentos las empresas minoristas no siguen las prescripciones médicas. Las regulaciones sobre la venta de medicamentos recetados;

(7) Empresas comerciales de medicamentos que venden preparados preparados por instituciones médicas;

(8) Establecimiento de almacenes de medicamentos del sitio sin aprobación;

(9) Proporcionar mostradores, puestos, documentos de calificación, facturas y otras condiciones para que cualquier unidad o individuo opere medicamentos;

(10) Cadena minorista de productos farmacéuticos tiendas que compran medicamentos;

(11) Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas distribuyen medicamentos a unidades fuera de sus cadenas de tiendas. A menos que el departamento regulador de medicamentos (alimentos) especifique lo contrario;

Capítulo 4 Supervisión y gestión de la compra y uso de medicamentos por parte de instituciones médicas

Artículo 10 Las instituciones médicas deben establecer e implementar procedimientos para la compra medicamentos Establecer un sistema de inspección y aceptación de compras para establecer registros verdaderos y completos de adquisición de medicamentos. Los registros de adquisición de medicamentos deben indicar el nombre genérico del medicamento, el fabricante, la forma farmacéutica, la especificación, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el número de aprobación, el proveedor, la cantidad, el precio y la fecha de compra. Los materiales medicinales chinos adquiridos deben indicar su lugar de origen.

Los registros de compra de medicamentos deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.

Artículo 11 Las instituciones médicas formularán e implementarán los sistemas correspondientes de acuerdo con los requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de medicamentos en las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución de medicamentos" y adoptarán equipos de refrigeración, anticongelantes, a prueba de humedad y livianos. -sistemas a prueba de agua, ventilados, ignífugos, a prueba de insectos, roedores y otras medidas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos.

Artículo 12 Las instituciones médicas no venderán drogas ilegalmente o en forma disfrazada.

Artículo 13. Los medicamentos utilizados en clínicas y dispensarios rurales deben comprarse en empresas productoras y mayoristas de medicamentos con una "Licencia de producción de medicamentos" y una "Licencia comercial de medicamentos" La adquisición de medicamentos en áreas remotas es difícil, pero; Los hospitales municipales pueden comprarlos.

Los centros de salud de los municipios (pueblos) deben contar con poderes emitidos por clínicas y clínicas rurales para comprar medicamentos en su nombre.

Los centros de salud municipales no subcontratarán calificaciones para la adquisición de medicamentos a individuos u otras unidades; no comprarán medicamentos con fines de lucro.

Artículo 14 Los hospitales municipales deben establecer agentes de compra de medicamentos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de estas Medidas, y establecer registros de distribución con referencia a lo dispuesto en los párrafos 3 y 4 del artículo 8 de estas. Medidas.

Capítulo 5 Gestión de Medicamentos

Artículo 15 Ninguna unidad o individuo podrá vender o regalar medicamentos en nombre de clínica, consulta, ensayo, etc. gratuitos.

Ninguna unidad o individuo puede participar en la compra y venta al contado de drogas en exhibiciones, exposiciones y otros lugares de exhibición.

Artículo 16 Las empresas productoras y operativas y las agencias de venta de medicamentos no almacenarán ni venderán medicamentos en el lugar sin autorización.

Artículo 17 Si las oficinas o el personal de ventas de una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos violan las leyes, reglamentos y normas relacionadas con la supervisión y gestión de medicamentos, la empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos asumirá la responsabilidad legal correspondiente.

Artículo 18 Ninguna unidad o individuo podrá vender drogas o venderlas en forma disfrazada en instituciones médicas.

Artículo 19: Las empresas productoras y operativas de medicamentos no proporcionarán medicamentos para pagar deudas a personas o unidades que no tengan una "Licencia de producción de medicamentos", una "Licencia comercial farmacéutica" o una "Licencia de práctica de institución médica". .

Artículo 20 En la compra de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras y las instituciones médicas deberán tener recibos válidos que indiquen el nombre del proveedor, el nombre común del medicamento, el fabricante, el número de lote, la cantidad y el precio.

Cuando las empresas de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos vendan medicamentos y las instituciones médicas utilicen medicamentos, deberán emitir recibos válidos que indiquen el nombre genérico, la cantidad y el precio de los medicamentos. Las empresas de fabricación y venta mayoristas de productos farmacéuticos también deberán indicar el nombre y el lote. número de la empresa fabricante.

Artículo 21 Una vez modificada la licencia, las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operativas y las instituciones médicas conservarán los registros originales de compra y venta de medicamentos dentro del período especificado en estas Medidas.

Artículo 22: Las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben sellar inmediatamente, dejar de vender o usar medicamentos falsificados o de calidad inferior durante el proceso de compra, venta y uso, e informar al departamento local de supervisión y gestión de medicamentos. , y no tratará arbitrariamente.

Durante el proceso de adquisición, venta o uso, las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas suspenderán la venta o el uso de medicamentos de calidad cuestionable y los enviarán de inmediato al departamento regulador de medicamentos o a la agencia de inspección de medicamentos establecida. y que éste determine. Los medicamentos identificados como falsificados o de calidad inferior serán tratados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior.

Artículo 23 Los medicamentos adquiridos y distribuidos por las agencias de servicios técnicos de planificación familiar deberán ser consistentes con el alcance del servicio aprobado.

Artículo 24 Las empresas de producción y operación de medicamentos o las instituciones médicas deberán utilizar instalaciones o vehículos de refrigeración para almacenar y transportar medicamentos que requieran almacenamiento y transporte a baja temperatura de acuerdo con las disposiciones de las normas nacionales sobre almacenamiento y transporte de medicamentos. .

Artículo 25 Al comprar medicamentos importados, las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas deben obtener una copia del certificado de registro de medicamentos importados (o certificado de registro de productos farmacéuticos), el informe de inspección de medicamentos importados o el despacho de aduana de medicamentos importados. El formulario estampado con el sello oficial del proveedor y marcado como "muestreado" se conservará durante más de un año, pero no menos de tres años.

Artículo 26: Cuando el departamento de administración y supervisión (de alimentos) y medicamentos descubra actividades ilegales como el contrabando de drogas, será transferido a los departamentos correspondientes para su manejo oportuno.

Capítulo 6 Supervisión y Gestión del Personal de Compra y Venta de Medicamentos

Artículo 27 El personal de compra y venta de las empresas productoras y operadoras de medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

(1) ) Suscribir un contrato de trabajo con la empresa productora y operadora farmacéutica empleada;

(2) Situaciones que no cumplan con lo dispuesto en el artículo 76 de la “Ley de Administración de Medicamentos”;

(3) Capacitación aprobada sobre leyes y reglamentos sobre drogas.

Artículo 28 El personal de ventas de las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas deberá presentar los siguientes documentos:

(1) Una copia de la "Licencia de Producción y Operación Farmacéutica" estampada con el sello original de la empresa

(2) El poder original sellado con el sello oficial de la empresa y el sello o firma del representante legal de la empresa

(3) El original; Cédula de identidad del comprador y vendedor;

(4) Catálogo de medicamentos de venta sellado con el sello original de la empresa.

Artículo 29 El personal de ventas de las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no trabajará a tiempo parcial en otras empresas para realizar actividades de compra y venta de productos farmacéuticos.

Artículo 30 Al comprar medicamentos, las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben inspeccionar los documentos especificados en el artículo 28 de estas Medidas y conservar una copia con el sello original de la empresa para referencia futura. Las empresas farmacéuticas minoristas que venden medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Cuando el personal antes mencionado no esté de servicio, no se le permitirá vender medicamentos recetados ni medicamentos de venta libre Clase A.

Capítulo 7 Responsabilidades Legales

Artículo 32 Violación de los Puntos (3), (4), (7) y 7 del Artículo 4 de estas Medidas Artículo, Artículo 9(8), Artículo 12, Artículo 13(3), Artículo 15, Artículo 16, Artículo 18, Artículo 23, Artículo 29 Si se especifica, serán tratados como medicamentos sin licencia.

Artículo 33 Quien viole lo dispuesto en el artículo 24 de estas Medidas y provoque el deterioro de medicamentos será tratado conforme a la producción, operación y uso de medicamentos falsificados, y será tratado de conformidad con las disposiciones del artículo 74 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Prevé sanciones a quienes causen otros problemas que no cumplan con los estándares de drogas serán considerados productores, comercializadores o consumidores de drogas inferiores, y serán sancionados de conformidad con el artículo 75 de la "Ley de Administración de Medicamentos"; Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 34 Quien viole las disposiciones del párrafo 1, el párrafo 2, el párrafo 7 del artículo 9, el párrafo 1 del artículo 13 y el párrafo 1 del artículo 20 de estas Medidas será sancionado de conformidad con las "Sanciones". estipulado en el artículo 80 de la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 35 El que viole lo dispuesto en el apartado 9 del artículo 9 de las presentes Medidas será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 82 de la “Ley de Administración de Medicamentos”.

Artículo 36 Si una empresa productora o operadora de productos farmacéuticos viola lo dispuesto en los artículos 6, 8 y 21 de estas Medidas, será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 85 de la "Ley de Administración de Medicamentos". .

Si una institución médica viola lo dispuesto en los artículos 10, 14 y 21 de estas Medidas, se le ordenará corregir y se le hará una amonestación.

Artículo 37 Viola los incisos (1), (2), (5) y (6) del artículo 5 y el artículo 9 (3), (4) y (5) de las presentes Medidas), (6 ), (10), (11). A quienes no realicen las correcciones dentro del plazo se les ordenará suspender la producción y el negocio para su rectificación y se les impondrá una multa no inferior a 5.000 RMB pero no superior a 20.000 RMB.

Artículo 38 Si las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas violan las disposiciones del artículo 22 de estas Medidas y no informan oportunamente los medicamentos falsificados y de calidad inferior al departamento local de regulación de medicamentos, se les podrá otorgar una advertencia o ser castigado Se impondrá una multa no inferior a 2.000 RMB pero no superior a 20.000 RMB a quien venda, utilice o devuelva medicamentos encontrados falsificados o de calidad inferior será sancionado de conformidad con las disposiciones de los artículos 74 y 75 de la Ley sobre drogas; Ley de administración; quién vende, usa o devuelve Cualquier persona que devuelva medicamentos de calidad cuestionable recibirá una advertencia o una multa de no más de 10.000 yuanes.

Artículo 39: El departamento de supervisión y administración de drogas y el personal encargado de hacer cumplir la ley de supervisión y administración de drogas descuidan sus deberes, no detienen y sancionan actividades ilegales que deben ser detenidas y sancionadas, y violan lo dispuesto en el artículo 26 de estas Medidas si se causan determinadas consecuencias, el responsable directo y demás personal directamente responsable serán sancionados administrativamente de conformidad con la ley; si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley;

Capítulo 8 Disposiciones complementarias

Artículo 40 Si las leyes, reglamentos y normas pertinentes tienen otras disposiciones sobre la supervisión y gestión de la circulación de drogas, productos biológicos preventivos y drogas militares especialmente administradas, Siga sus regulaciones.

Artículo 41 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.

Artículo 42 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación. A partir de la fecha de implementación de estas Medidas, las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)" (Orden de la Administración Estatal de Productos Médicos No. 7) emitidas por la Administración Estatal de Productos Médicos el 1 de agosto de 1999 serán abolido al mismo tiempo.

Las disposiciones del punto (1), punto (2), punto (7) del párrafo 1 del artículo 13 y el párrafo 1 del artículo 20, de conformidad con el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos. Sanciones prescritas en Artículo 10.

Si una institución médica viola lo dispuesto en los artículos 10, 14 y 21 de estas Medidas, se le ordenará corregir y se le hará una amonestación.

Artículo 39 Departamento de Supervisión y Administración de Drogas y Personal encargado de hacer cumplir la ley de Supervisión y Administración de Drogas

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