Requisitos para la investigación preclínica de fármacos

La investigación clínica de medicamentos es la preparación para solicitar el registro de medicamentos, incluida la tecnología de síntesis, los métodos de extracción, las propiedades físicas y químicas y la pureza, la selección de dosis, la selección de prescripciones, la tecnología de preparación, los métodos de inspección, los estándares de calidad, la estabilidad, la farmacología, la toxicología y el estudio de farmacocinética. etc. La investigación preclínica sobre medicamentos debe cumplir los siguientes requisitos.

1. Se deben implementar las normas de gestión pertinentes, entre las cuales los estudios de evaluación de seguridad deben implementar las "Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para la Investigación de Medicamentos No Clínicos".

2. Las instituciones dedicadas a la investigación y desarrollo de medicamentos deben contar con personal, espacios, equipos, instrumentos y sistemas de gestión adecuados para proyectos de investigación experimental. Los reactivos y las materias primas utilizadas para los animales de experimentación deben cumplir con las reglamentaciones y requisitos nacionales pertinentes para garantizar la autenticidad de todos los datos e información experimentales.

3. Las materias primas químicas utilizadas para la declaración separada de preparados farmacéuticos y las medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas gestionadas según el número de aprobación deben tener el número de aprobación de medicamento "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" o "Farmacéutico". Certificado de Registro de Producto”, y las materias primas deberán obtenerse por canales legales. Si las materias primas utilizadas no tienen un número de aprobación de medicamento, deben ser aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

4. El solicitante encomienda a otras instituciones la realización de investigaciones sobre medicamentos o la realización de pruebas individuales, inspecciones, producción de ensayos de muestras, etc. Se debe firmar un contrato con el cliente y explicarlo al solicitar el registro. El solicitante será responsable de la autenticidad de los datos de la investigación de medicamentos en los materiales de solicitud.