El estado y el papel de la farmacología en el desarrollo de nuevos fármacos
La investigación preclínica incluye principalmente investigación en química medicinal e investigación en farmacología. El primero incluye tecnología de preparación de medicamentos, propiedades físicas y químicas y estándares de control de calidad, mientras que el segundo se basa en animales de experimentación que cumplen con el "Reglamento sobre la administración de animales de laboratorio" para investigaciones de farmacodinámica, farmacocinética y toxicología. La investigación clínica se divide en cuatro etapas:
El ensayo clínico de fase I es una prueba preliminar de farmacología y seguridad en humanos realizada en 20 a 30 voluntarios adultos normales. Es la etapa inicial de pruebas en humanos de nuevos medicamentos y está destinada a. La investigación de seguimiento proporcionará una base científica.
Los ensayos clínicos de fase II son ensayos controlados aleatorios, doble ciego, con no menos de 100 casos observados. Se utilizan principalmente para realizar una evaluación preliminar de la eficacia y seguridad de nuevos fármacos y recomendar dosis clínicas.
Los ensayos clínicos de fase III son ensayos clínicos multicéntricos ampliados antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo fármaco y durante la producción del ensayo. El número de casos observados es nada menos que 300 y se realizan investigaciones sociales sobre la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos. Los nuevos medicamentos sólo pueden aprobarse para su producción y comercialización después de pasar los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos de fase IV tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos en una amplia gama de grupos sociales después de su lanzamiento al mercado, y examinar la eficacia y las reacciones adversas en situaciones a largo plazo y uso generalizado. También se llama investigación posventa. Este período es de gran importancia para la determinación final del valor clínico de nuevos fármacos.
En la actualidad, se ha propuesto en el ámbito de la investigación y el desarrollo el concepto de ensayos clínicos en fase 0. Un ensayo clínico de Fase 0 es un estudio limitado a los ensayos clínicos tradicionales de Fase I y está diseñado para evaluar las características farmacodinámicas y farmacocinéticas del fármaco de prueba.
Se caracteriza por dosis pequeñas, ciclo corto, pocos sujetos y sin propósito de evaluación de la eficacia del fármaco. El propósito es evaluar la farmacodinámica y farmacocinética de candidatos a fármacos antitumorales que actúan sobre indicadores y/o biomarcadores diana.
Datos ampliados:
La investigación farmacológica incluye
1. Farmacodinámica: denominada farmacodinamia. Estudiar los efectos de los fármacos en el organismo, incluidos sus efectos, mecanismos y aplicaciones clínicas.
2. Farmacocinética: denominada farmacocinética. Estudiar los cambios y patrones de los fármacos bajo la acción del cuerpo, incluida la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos en el cuerpo, especialmente los cambios en la concentración sanguínea de los fármacos a lo largo del tiempo y los factores que afectan la eficacia de los fármacos.
Fuente de referencia Enciclopedia Baidu-Farmacología