La determinación del contenido de los preparados farmacéuticos debe ser la primera opción.
Medir el contenido de ingredientes activos en los medicamentos es un medio importante para garantizar la eficacia de los medicamentos. Generalmente, el contenido se puede determinar en función de las propiedades físicas y químicas de sus principios activos. La determinación del contenido debe basarse en la correcta identificación y calificación de impurezas y humedad (pérdida por secado). ?
No es necesario que los medicamentos sean 100% puros, por lo que existen ciertos límites de contenido. La formulación de límites de contenido debe basarse en una consideración integral de la naturaleza de la droga, las prácticas de producción y la precisión del método de medición.
Considerando únicamente el método de medición, si se utiliza un método gravimétrico o volumétrico más preciso, el error de medición suele ser del 0,3% al 0,5% y el límite de contenido se puede establecer en 99,0-100%. Si se utilizan titulación no acuosa, colorimetría, espectrofotometría y otros métodos, el error de medición de estos métodos suele ser del 1% al 2%. Hay muchos factores que influyen y el límite de contenido no debe establecerse demasiado alto.
De lo contrario, no es razonable. Generalmente, el contenido de fármacos no acuosos es sólo superior al 98,0%. Muchos fármacos hormonales son difíciles de purificar. El método de medición utiliza espectrofotometría, por lo que el límite de contenido es del 97,0% al 103,0% o incluso del 96,0% al 104,0%. Luego se formula según el método de administración.
Por ejemplo, la vitamina C no debe ser inferior al 99,0% para la administración oral y al 99,5% para la inyección. Sin embargo, es difícil controlar con precisión el contenido de las preparaciones farmacéuticas durante la producción y la dosis para uso clínico también tiene un cierto rango. Teniendo en cuenta el error de pesaje, el método de medición y el error de medición de la inspección de la muestra, el límite de contenido permitido tiene un rango más amplio.