Carta de Responsabilidad de Gestión de Calidad de Medicamentos
Primero, implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Administración de Medicamentos", las Medidas de Gestión y Supervisión de la Circulación", las "Medidas de Gestión de Licencias de Distribución Farmacéutica" y otras leyes y reglamentos pertinentes, y operar los medicamentos en estricta de acuerdo con los requisitos de la nueva versión de “Prácticas de Gestión de Calidad de Distribución Farmacéutica”.
2. Como primera persona responsable de la calidad y seguridad de los medicamentos, las empresas deberán participar en actividades comerciales de medicamentos de acuerdo con la ley y asumir las responsabilidades de calidad de los medicamentos de acuerdo con la ley.
El tercero es adherirse al principio de que el representante legal tiene la responsabilidad general de la calidad y seguridad de los medicamentos en la empresa, fortalecer el liderazgo organizacional de la calidad y seguridad de la gestión de medicamentos y establecer un sistema de gestión de calidad. y agencia de liderazgo en seguridad, y mejorar diversas regulaciones para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. El sistema y los procedimientos de respuesta a emergencias (plan previo), con la calidad y seguridad de los medicamentos como tema principal, descomponen las responsabilidades de calidad y seguridad de los medicamentos en varios departamentos y puestos. , centrarse decididamente en cada nivel, asumir la responsabilidad en cada nivel e implementar responsabilidades de gestión de seguridad y calidad en todos los niveles.
4. Cooperar activamente con las inspecciones in situ realizadas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles y proporcionar verazmente la información relevante según sea necesario. Siempre que ocurra un accidente importante en la calidad y seguridad de un medicamento, la causa debe identificarse rápidamente, los gerentes pertinentes y los directamente responsables deberán rendir cuentas, el accidente se abordará con seriedad y el informe de la investigación del accidente y los resultados de la manipulación se informarán al autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales, del condado (distrito).
5. De acuerdo con los requisitos de la nueva versión de GSP, establecer un sistema informático adecuado al alcance y escala del negocio, que pueda controlar y registrar todos los aspectos de la operación de medicamentos y todo el proceso de gestión de calidad en tiempo real para cumplir con la implementación de la condición de supervisión electrónica de medicamentos.
6. Los nuevos empleados en cada puesto deben recibir capacitación antes de asumir el puesto y establecer expedientes de capacitación completos; el personal en cada puesto debe recibir educación y capacitación continua de acuerdo con el sistema. No se les permite trabajar en sus posiciones originales.
7. Establecer registros verdaderos y completos de compra, aceptación, almacenamiento y venta de medicamentos para garantizar que el origen, el inventario y el destino de cada lote de medicamentos estén claros y se asegure la trazabilidad de los medicamentos.
8. Establecer un sistema de seguimiento y notificación de reacciones adversas a los medicamentos y designar a una persona dedicada a tomar la iniciativa de recopilar las reacciones adversas a los medicamentos de los usuarios, realizar registros detallados e informarlos a las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos. Informe del Centro Municipal de Vigilancia y Análisis de Reacciones Adversas a Medicamentos.
9. Establecer y mejorar el sistema de retirada voluntaria de medicamentos para garantizar que cuando se descubra que los medicamentos de la empresa presentan riesgos de seguridad que puedan causar daños a la salud humana y la seguridad de la vida, se divulgue al público la información relevante en de manera oportuna y se notificará a los vendedores para que suspendan las ventas informarán a los consumidores que dejen de usarlo, retiren voluntariamente el producto y lo informen a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
10. Al final del año, se debe realizar un informe sobre la operación de calidad de los medicamentos de la empresa durante el año, especialmente un análisis de calidad sobre la operación, procesamiento y retirada de medicamentos no calificados este año. El informe de operación de calidad debe enviarse al departamento regulador de alimentos y medicamentos del municipio, condado (distrito) antes del 10 de enero del año siguiente.
Unidad responsable: (Sello) U.S. Food and Drug Administration (Sello)
Representante legal: (Firma) Responsable: (Firma)
Año, mes, día, mes, día.
Carta de Responsabilidad de Gestión de Calidad de Medicamentos 2 Parte A:
Parte B: Jefe del Departamento de Gestión de Calidad
Con el fin de garantizar el cumplimiento de la calidad de los medicamentos de la empresa objetivos de gestión en XXX, de acuerdo con Basado en el principio de combinar responsabilidades, derechos e intereses, ambas partes firmaron la "Carta Anual de Objetivos de Calidad y Responsabilidad de Gestión de XXX" sobre la base de una consulta equitativa, aclarando las responsabilidades, derechos y obligaciones de ambas partes. . Esta carta de responsabilidad tiene el mismo efecto jurídico que el contrato de trabajo, y ambas partes deberán cumplirla estrictamente.
Después de firmar esta carta de responsabilidad, la Parte B gestionará de acuerdo con los términos de la carta de responsabilidad, disfrutará de las recompensas correspondientes y aceptará las sanciones correspondientes.
1. Derechos y obligaciones de ambas partes
1. La Parte A tiene el derecho de supervisar y evaluar la gestión de calidad, los objetivos y la realización de tareas de la Parte B, y tiene la obligación de guiar, ayudar y cooperar con la Parte B. Formular XXX objetivos anuales de gestión de la calidad de los medicamentos, supervisar a la Parte B para completar las metas y tareas anuales de calidad y llevar a cabo el trabajo necesario.
2. La Parte B, bajo el liderazgo del primer responsable de calidad y del responsable de calidad, es responsable del trabajo de gestión de calidad de la empresa para garantizar el cumplimiento de los objetivos y tareas anuales de gestión de calidad. .
3. La Parte B debe tener los títulos profesionales correspondientes y las calificaciones académicas relevantes, estar familiarizado con el proceso de gestión de la calidad farmacéutica y las leyes y regulaciones pertinentes, y tener un sólido conocimiento profesional farmacéutico y un sentido de responsabilidad.
4. Si el cumplimiento del objetivo se ve afectado por factores de fuerza mayor, los indicadores de responsabilidad se ajustarán en consecuencia después de la aprobación de la reunión de la oficina del gerente de la empresa.
En segundo lugar, el periodo de evaluación
Del 1 de enero de XXX al 31 de diciembre de XXX
Tres. Objetivos de calidad y objetivos de gestión
(a) Completar la aceptación de medicamentos y no medicamentos adquiridos por la empresa y garantizar la calidad relacionada.
La información de gestión de cantidades es completa y se insta a cada puesto a operar de acuerdo con los estándares de gestión de calidad.
(2) Gestión de la calidad de los medicamentos y gestión integral
1. Mantener la marca de calidad de la empresa, establecer una conciencia de calidad primero, implementar estrictamente prácticas de gestión de estándares de calidad e instar a todos los puestos a operar de acuerdo. a las especificaciones. Al aceptar medicamentos, nos adherimos al principio de "calidad primero, aceptación oportuna y almacenamiento optimizado", controlamos estrictamente la aceptación de la calidad y fortalecemos el mantenimiento de los medicamentos. Garantizar que los medicamentos que vendemos sean legales, seguros y eficaces.
2. Supervisar la compra y venta legal de medicamentos y productos sanitarios por parte del departamento de adquisiciones y suministros para reducir los riesgos de calidad.
3. Ser responsable del trabajo de calidad bajo gestión, garantizar que la gestión de calidad de la empresa se lleve a cabo de manera ordenada, fortalecer la gestión de calidad, operar racionalmente y esforzarse por lograr una gestión de calidad total.
4. Mejorar continuamente las capacidades y el profesionalismo de la gestión de la calidad para adaptarse al trabajo cambiante de la gestión de la calidad: instar al personal relevante a prestar atención a la información de la gestión de la calidad y aplicarla al trabajo de gestión real.
IV.Principios y métodos de recompensas y castigos
1. No se produjeron accidentes importantes de calidad durante todo el año y al final habrá recompensas pero no sanciones por parte del departamento de regulación de medicamentos. del año.
2. Si se produce un incidente de calidad y es sancionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (la variedad de la medicina tradicional china se refiere a la identificación de rasgos), no se impondrá ninguna sanción si se produce más de una vez (variedad, cantidad _ _ _ _ diez mil yuanes). veces y más (variedad _ _ _ _ y superior, cantidad _ _ _ _ diez mil yuanes), la cantidad es _ _ _ % según la responsabilidad (responsabilidad del puesto).
Términos complementarios del verbo (abreviatura de verbo)
El período de responsabilidad se calcula a partir de la fecha de firma de esta carta de responsabilidad. Esta carta de responsabilidad se redacta por triplicado, teniendo cada parte una copia. y el Departamento de Finanzas tiene una copia. Se utiliza para la evaluación de la responsabilidad del objetivo.
Primera Parte
Parte B
XXXX, XXXX, XX, XX
La Carta de Responsabilidad de Gestión de Calidad de Medicamentos 3 es implementar concienzudamente "La Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, el Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos y otras leyes y reglamentos mejorarán aún más la conciencia corporativa sobre el cumplimiento de la ley, la calidad, la responsabilidad, la integridad y la autodisciplina, establecerán firmemente responsabilidades de calidad corporativa y garantizar que el establecimiento de un condado de seguridad de alimentos y medicamentos en el condado esté completamente completado, para garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas, y firmar una carta de responsabilidad de seguridad de los medicamentos con las unidades relacionadas con los medicamentos.
1. El representante legal de la empresa (el responsable de la empresa) es el primer responsable de la calidad del medicamento. Las empresas deben cumplir estrictamente con los requisitos de leyes y reglamentos como la Ley de Administración de Medicamentos y el Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, estandarizar las conductas de producción, operación y uso, mejorar el sistema de garantía de calidad empresarial en función de la situación real del empresa, revisar y mejorar constantemente diversas normas y regulaciones, y estrictamente de acuerdo con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación, distribución y uso de medicamentos", fortalecer la gestión de calidad de los medicamentos y eliminar la producción y el uso.
El segundo es implementar estrictamente las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos", las "Prácticas de gestión de calidad para operaciones farmacéuticas" y las "Medidas para la gestión de calidad de operaciones farmacéuticas en instituciones médicas de la provincia de Hebei (interina)". y mantener la compra, aceptación e inspección de medicamentos de acuerdo con la ley. En el almacenamiento, mantenimiento y venta, no se permite la compra de medicamentos en canales ilegales, no se permite el comercio de medicamentos en nombre de una empresa. otros, y no se permite la publicación de anuncios falsos de medicamentos ni facilitar la publicación de anuncios falsos.
El tercero es establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y ventas de medicamentos, verificar las calificaciones de los proveedores, verificar los certificados de productos y otras identificaciones, obtener y guardar documentos, información y comprobantes de venta relevantes de los proveedores de acuerdo con regulaciones, para garantizar que todos los medicamentos que manejamos puedan rastrearse, y somos responsables de la calidad de los medicamentos que producimos, manipulamos y utilizamos. Cuando se encuentren riesgos potenciales para la seguridad en los medicamentos producidos, vendidos o utilizados, deben manejarlos de manera proactiva de acuerdo con las regulaciones pertinentes e informar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de manera oportuna.
El cuarto es establecer firmemente un sentido de integridad en las operaciones comerciales, evitar la publicación o participación en la publicación de anuncios falsos de medicamentos y abogar por aceptar y cooperar con la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos. en todos los niveles. Quienes violen las leyes y reglamentos tomarán la iniciativa de aceptar la rendición de cuentas y asumir todas las responsabilidades legales.
Nombre de la empresa del gobierno popular del municipio de Longmen (sellado): Firma del responsable: Firma de la persona jurídica (responsable):
XXXX XXXX, XXXX, XXXX, xxxx, xxxx .