En los principios de determinación de los resultados de verificación del registro de medicamentos, las situaciones "fallidas" incluyen
Los materiales de la solicitud de registro son falsos; el contenido de los materiales de la solicitud de registro no cumple con los requisitos del informe de inspección del registro de medicamentos; no está estandarizado o la inspección de registro de medicamentos El informe no cumple con los requisitos, la inspección del sitio de producción o la inspección de muestras no cumple con los requisitos; el sistema de gestión de calidad de la empresa de producción no cumple con los requisitos;
No se puede garantizar la seguridad y eficacia del medicamento; todos los materiales de solicitud de registro no se envían dentro del plazo prescrito o los materiales existentes no cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes; los materiales de solicitud de registro de medicamentos tienen fallas importantes; que afectan la seguridad del medicamento, la eficacia y la controlabilidad de la calidad.
El proceso de producción, los estándares de calidad, las instrucciones y las etiquetas no cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes; existen reacciones adversas graves a los medicamentos o riesgos potenciales, y no se proponen soluciones efectivas. Los datos de los ensayos clínicos son falsos, incompletos; Irregulares o que contengan sesgos, defectos o distorsiones evidentes.
Principios para juzgar la exactitud de los resultados de la verificación del registro de medicamentos: verificar si toda la información en la solicitud de registro de medicamentos es precisa y auténtica. Integridad: verificar si los materiales de la solicitud de registro de medicamentos están completos y completos; si los materiales de la solicitud de registro de medicamentos están completos y consistentes, como estándares de calidad, procesos de producción, métodos de control de calidad, etc. Legalidad: Verifique si los materiales de solicitud de registro de medicamentos cumplen con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.
La importancia de la verificación del registro de medicamentos;
1. Garantizar la calidad de los medicamentos: la verificación del registro de medicamentos es una revisión e inspección integral de la calidad de los medicamentos. Solo se pueden aprobar los medicamentos que pasan la revisión. marketing. Esto puede garantizar que la calidad de los medicamentos vendidos en el mercado cumpla con los estándares nacionales, pueda tratar enfermedades de manera efectiva y proteger la salud y la seguridad de las personas.
2. Garantizar la eficacia de los medicamentos: la verificación del registro de medicamentos no solo requiere que los medicamentos cumplan con los estándares nacionales, sino que también requiere que los medicamentos tengan cierta eficacia en ensayos clínicos y sean capaces de tratar enfermedades de manera efectiva. Sólo los medicamentos que hayan superado los ensayos clínicos y estén aprobados para su comercialización pueden garantizar su eficacia.
3. Garantizar la autenticidad y confiabilidad de los datos de RD: los datos de RD de medicamentos son evidencia importante de la seguridad, efectividad y control de calidad de los medicamentos, y son una parte importante de la verificación del registro de medicamentos. La verificación de los datos de I+D puede garantizar la autenticidad y fiabilidad de los datos y proporcionar un fuerte apoyo a la seguridad y eficacia del fármaco.
4. Mantener el orden del mercado: evitar que ingresen al mercado medicamentos falsificados y de calidad inferior mediante la verificación del registro de medicamentos, mantener el orden del mercado y proteger los derechos e intereses legítimos de los consumidores.