¿Cómo ve las cifras de aprobación de medicamentos?
El número de aprobación del medicamento es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento regulador de medicamentos para medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. . Cada empresa productora tiene un número de aprobación específico para cada variedad.
Caracteres del estándar nacional de drogas: 1 letra y 8 dígitos. Formato del número de aprobación de medicamentos de producción de prueba: Caracteres de pruebas nacionales de drogas: 1 letra y 8 dígitos. Las llamadas "letras de 1 dígito" son las comunes H, Z, B, S, T, F y J. Sus significados son, en orden: medicamentos químicos, medicina tradicional china, medicamentos para la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, productos biológicos y diagnósticos químicos in vitro. Reactivos, excipientes farmacéuticos, medicamentos importados reenvasados.
Los dígitos 1 y 2 en el "número de 8 dígitos" son los códigos fuente del número de aprobación original. "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002. Además, dos dígitos utilizan códigos de división administrativa provincial para representar medicamentos aprobados por el departamento administrativo de salud provincial original (por ejemplo, "1" y "10" representan medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original.
El " número de ocho dígitos" en El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año en que se renovó el número de aprobación, pero el número de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utiliza los dos últimos dígitos del número original.
Por ejemplo, un número determinado El número de aprobación del medicamento en 2000 era "Número de aprobación de Wei Yao (1997) x-01 (1)", que ahora se cambió a "Medicamento nacional". Número de aprobación H10970001". Otro ejemplo es la "H" en "Número de aprobación nacional de medicamentos H1102001", donde "H". Representa productos químicos, "11" son los dos primeros dígitos del código de división administrativa de Beijing, "02" son los dos últimos. dígitos del año de renovación en 2002, "00065438"
Datos ampliados:
La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento regulador de medicamentos de Sin embargo, debido a razones históricas, los formatos de los números de aprobación de medicamentos actualmente en el mercado son diferentes.
El estado ha emitido sucesivamente el "Aviso sobre el Unificado Renovación de números de aprobación de medicamentos" (Guo Yao Jian Zhu [2001] No. 582) y el "Aviso sobre la renovación unificada y estandarización del formato de los números de aprobación de medicamentos" (Guo Yao Jian Zhu [2001] No. 582) Administración de Medicamentos Nota [2002] No. 33), que exige que los medicamentos nuevos y los aprobados después de enero de 2002 tengan el formato original del documento de aprobación impreso después de que se renueven el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de medicamento de importación química. Se prohíbe la circulación del número de certificado después del 30 de junio de 2003.
Referencia: Número de aprobación de medicamento - Enciclopedia Baidu