¿Se puede cambiar el formato de informe común durante la prueba? ¿Cuál es el procedimiento para el cambio?
Con el desarrollo de la ciencia y la tecnología, especialmente el desarrollo de la industria química y la biotecnología, cada año se investigan, desarrollan, producen y lanzan muchos medicamentos nuevos. Cómo garantizar la seguridad y eficacia de estos medicamentos se ha convertido en una cuestión importante.
Por este motivo, entraron en vigor las normas de gestión de calidad de laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice) para garantizar la calidad de la investigación del laboratorio farmacéutico y las prácticas de fabricación farmacéutica (GMP, Good Manufacturing Practice) para garantizar la calidad de la producción farmacéutica. siendo , convirtiéndose en un líder internacional en la estandarización de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Fabricación (GLP) siempre han sido los estándares internacionales utilizados para regular la investigación, el desarrollo y la producción de nuevos medicamentos.
Pero a mediados de la década de 1970, algunos países desarrollados comenzaron a notar algunos problemas en la gestión de la calidad de los ensayos clínicos en otro aspecto del desarrollo de nuevos fármacos.
Por ejemplo, se descubrió que algunos investigadores estaban abusando de sujetos en ensayos clínicos (como obligando a prisioneros o personas negras a participar en ensayos de medicamentos potencialmente peligrosos), así en 1964, en la 18ª Asociación Médica Mundial ( worldMedical) Association), los médicos **** escribieron la "Declaración de Helsinki", declarando que el primer deber del médico es proteger la vida y la salud del sujeto. La Declaración de Helsinki establece que el deber principal del médico es proteger la vida y la salud de los sujetos, lo que puede verse como el prototipo de las BPC.
Al mismo tiempo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) promulgó normas reguladoras de ensayos clínicos a finales de la década de 1970 después de descubrir evidencia de engaño en los ensayos clínicos.
Las nuevas leyes federales exigen que los ensayos clínicos obtengan la aprobación de los comités de ética y el consentimiento informado de los sujetos. En la década de 1980, la FDA revisó nuevas regulaciones de revisión de medicamentos y las implementó de acuerdo con la ley en los Estados Unidos.
Posteriormente, la Unión Europea también formuló en 1990 las Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos, ahora conocidas como BPC. En los años siguientes, el Reino Unido, Francia, Escandinavia, Corea del Sur, Canadá, Australia y Corea del Sur también desarrollaron y promulgaron sus propias BPC.
Los principios normativos formulados por varios países son los mismos, pero los detalles son diferentes. Por lo tanto, ICH nació para coordinar e intercambiar opiniones para desarrollar estándares globales. El mayor avance en GCP hasta la fecha ha sido la creación de ICH GCP.