¿A qué unidades e individuos puede el departamento regulador de medicamentos extender las inspecciones cuando sea necesario?
La autoridad del departamento regulador de medicamentos en supervisión e inspección:
1. Ingresar al sitio para realizar la inspección y el muestreo.
2. Inspeccionar, copiar, sellar y retener contratos, facturas, libros de cuentas y otros materiales relevantes.
3. Incautar y detener dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos legales, repuestos, materias primas y herramientas y equipos utilizados ilegalmente para producir dispositivos médicos ilegalmente.
Objetivos legales:
Artículo 99 de la "Ley de Administración de Medicamentos"
El departamento de regulación de medicamentos controlará el desarrollo y producción de medicamentos de acuerdo con las disposiciones de leyes y regulaciones, supervisar e inspeccionar las actividades de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de las unidades de desarrollo, producción, operación y usuario de medicamentos y, cuando sea necesario, realizar inspecciones ampliadas de los productos o servicios proporcionados por el desarrollo, producción y operación de medicamentos. y unidades e individuos usuarios
Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no se negarán ni ocultarán.
El departamento de regulación de medicamentos debe implementar una supervisión e inspección clave de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento de regulación de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo y suspensión de la producción. ventas, uso e importación, y anunciar oportunamente las inspecciones y los resultados del procesamiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos realice supervisión e inspección, deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.