Estándares de gestión de calidad para investigaciones no clínicas de medicamentos (ensayo)
(1) Investigación no clínica: se refiere a diversas pruebas de toxicidad realizadas por sistemas experimentales para evaluar la seguridad de los medicamentos en condiciones de laboratorio, incluidas las pruebas de toxicidad de dosis única. pruebas de toxicidad de dosis repetidas, pruebas de toxicidad reproductiva, pruebas de mutagenicidad, pruebas de carcinogenicidad, diversas pruebas de estimulación, pruebas de dependencia y otras pruebas de toxicidad relacionadas con la evaluación de la seguridad de los medicamentos.
(2) Instituciones de investigación no clínica: se refiere a unidades dedicadas a la investigación no clínica de medicamentos, incluidos centros de investigación de seguridad, institutos de investigación de seguridad, laboratorios o grupos de investigación de seguridad, etc.
(3) Sistema experimental: se refiere a animales, plantas, microorganismos y células utilizados para pruebas de toxicidad.
(4) Departamento de garantía de calidad: se refiere al departamento de una institución de investigación no clínica responsable de garantizar que todo el trabajo de la institución cumpla con los requisitos de esta especificación.
(5) Líder de proyecto: se refiere a la persona responsable de organizar y ejecutar un determinado trabajo de investigación.
(6) Artículo de prueba: se refiere a un fármaco que no ha sido sometido a investigación clínica o a una sustancia que se va a desarrollar hasta convertirlo en fármaco.
(7) Sustancia de referencia: se refiere a medicamentos y otros productos utilizados en investigaciones no clínicas para establecer una base de comparación con el artículo de prueba.
(8) Datos originales: se refiere a los registros de observación originales y documentos relacionados que registran el trabajo de investigación, incluidos registros de trabajo, cuadernos, fotografías diversas, microfilmes, microfilmes, impresiones de computadora, soportes magnéticos, datos de registro de instrumentos automáticos. , etc.
(9) Muestra: se refiere a cualquier sustancia recogida del sistema experimental para su análisis, observación y medición.
(10) Unidad encargada: se refiere a la unidad que encarga a instituciones de investigación no clínica la realización de investigaciones no clínicas sobre los medicamentos que investiga y desarrolla.
(11) Número de lote: se refiere a un conjunto de números o letras más números utilizados para identificar un lote, y se utiliza para rastrear y revisar el historial del lote de productos de prueba o sustancias de referencia. Capítulo 2 Estructura organizativa y personal Artículo 4 Las instituciones de investigación no clínica deberán establecer un sistema de gestión organizacional completo de acuerdo con estas especificaciones, dotar de personal al director de la institución, al jefe del departamento de garantía de calidad y al personal correspondiente, y gestionarlos de acuerdo con las responsabilidades correspondientes. Artículo 5 El personal de las instituciones de investigación no clínica deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener un estilo científico riguroso, buena ética profesional y las calificaciones académicas correspondientes, haber recibido formación profesional y tener capacidad para completar la investigación que realizan La estructura de conocimiento, la experiencia laboral y las capacidades comerciales requeridas para el trabajo;
(2) Estar familiarizado con el contenido básico de esta especificación, desempeñar estrictamente sus respectivas responsabilidades, dominar e implementar estrictamente el estándar procedimientos operativos relacionados con el trabajo que realizan;
(3) Los investigadores deben registrar los resultados de las observaciones experimentales de manera oportuna, precisa y clara. Si hay alguna circunstancia que pueda afectar los resultados experimentales, deben informar de inmediato. por escrito al líder del proyecto;
(IV) )Los investigadores deben vestirse de acuerdo con las necesidades del trabajo, cumplir con las normas de higiene personal y prevención de la salud, y asegurarse de que las muestras, las sustancias de control y los sistemas experimentales no estén contaminados;
(5) Los investigadores deben someterse a exámenes físicos periódicos y los pacientes que padezcan los efectos de las personas con enfermedades para las cuales los resultados de la investigación sean confiables no deberán participar en el trabajo de investigación. Artículo 6 La persona a cargo de una institución de investigación no clínica deberá tener una licenciatura o superior en medicina, farmacia u otras carreras afines, así como las correspondientes cualidades profesionales y capacidades laborales.
Sus responsabilidades son:
(1) Ser plenamente responsable e implementar la construcción y gestión organizacional de instituciones de investigación no clínica;
(2) Establecer y preservar las calificaciones académicas, profesionales capacitación y experiencia del personal Archivos de experiencia laboral;
(3) Asegurar que las diversas instalaciones, equipos y condiciones experimentales cumplan con los requisitos de esta especificación;
(4) Asegurar que existan Hay suficiente personal calificado con responsabilidades claras, Ser capaz de realizar el trabajo de acuerdo con los requisitos de esta especificación;
(5) Designar a la persona a cargo del departamento de garantía de calidad y garantizar que realice sus funciones. estipulado en esta especificación;
(6) Desarrollar un plan de progreso general; comprender el progreso de diversos trabajos de investigación;
(7) organizar la formulación y revisión de procedimientos operativos estándar, y promover que los empleados dominen los procedimientos operativos estándar relacionados con su respectivo trabajo;
(8) Todos los días, antes de comenzar el trabajo de investigación, designar a una persona dedicada para que se haga cargo cuando sea necesario un reemplazo, el motivo y; se debe registrar el tiempo de reemplazo;
(9) Aprobación del plan experimental y el informe resumido
(10) Procesar los informes del Departamento de Garantía de Calidad de manera oportuna y registrarlos; las medidas tomadas en detalle;
(11) Asegurar que la calidad y estabilidad de las muestras y materiales de referencia cumplan con los requisitos;
(12) ) Firmar un contrato escrito con la cooperativa o unidad encargada. Artículo 7 Las instituciones de investigación no clínica establecerán un departamento independiente de garantía de calidad y el número de su personal se determinará de acuerdo con la escala de la institución de investigación no clínica. El propósito es garantizar que la operación y gestión de instalaciones, equipos y experimentos en instituciones de investigación no clínicas cumplan con los requisitos de esta especificación. Las responsabilidades del departamento de garantía de calidad son:
(1) Conservar copias del cronograma general, el plan experimental y el informe resumido de la institución de investigación no clínica;
(2) De acuerdo a los requisitos de esta especificación, revisar el plan experimental, los registros experimentales y el informe resumido;
(3) Inspeccionar y supervisar cada estudio, y formular planes de revisión e inspección de acuerdo con su contenido y duración. Registrar el contenido de la inspección, problemas existentes, medidas tomadas, etc. Registre en detalle, firme en el registro y guárdelo para referencia futura;
(4) Inspeccione periódicamente las instalaciones de cría de animales, el equipo experimental y la gestión de archivos;
(5) Informe al persona a cargo de la institución y el líder del proyecto informa los problemas encontrados durante la inspección, presenta sugerencias para resolver los problemas y redacta un informe de inspección;
(6) Participar en la formulación de normas operativas procedimientos y conservar una copia de los procedimientos operativos estándar.