Todo el proceso de negociación de drogas
1. Resumen de las negociaciones de seguros médicos para medicamentos innovadores nacionales en 2022
Desde 2017, el mecanismo de negociación de medicamentos de mi país ha entrado gradualmente en una etapa de normalización, manteniendo básicamente una frecuencia de una vez al año. año. Hasta ahora, se han completado cinco lotes de negociaciones entre 2017 y 2021, y las negociaciones sobre medicamentos para el seguro médico de 2022 están a punto de entrar en la etapa de negociación/licitación.
1.1. Flujo de trabajo global: * *5 etapas. Se espera que entre en la etapa de negociación/licitación el 1 de noviembre.
El 29 de junio de 2022, la Administración Nacional del Seguro Médico anunció el plan de trabajo 2022 para ajustar el catálogo nacional de medicamentos para el seguro médico básico, el seguro de accidentes laborales y el seguro de maternidad. Según el plan de trabajo, el proceso de trabajo de adecuación del catálogo nacional de medicamentos 2022 se divide en cinco etapas: preparación, solicitud, revisión de expertos, etapa de negociación/licitación y anuncio de resultados, que se espera sea en octubre.
1.2.Cambios en las normas de renovación de contratos: Innovar y mejorar las políticas de negociación de renovación de contratos de seguros médicos.
El 29 de junio de 2022, la Administración Nacional del Seguro Médico emitió las "Reglas para la Negociación de la Renovación del Contrato de Medicamentos" y las "Reglas para la Licitación No Exclusiva de Medicamentos", que por primera vez establecen disposiciones detalladas sobre la renovación. proceso de contratación de seguros médicos de medicamentos. 10 El 12 de junio, la Administración Nacional del Seguro Médico emitió la "Respuesta de la Administración Nacional del Seguro Médico a la propuesta No. 1599 de la Quinta Sesión del Decimotercer Congreso Nacional del Pueblo", que respondía a la propuesta del Presidente de Medicina Hengrui, Sun Piaoyang, de "mejorar la nueva adaptación de medicamentos innovadores para múltiples indicaciones”. Respondió a la propuesta de “Reglas de Acceso al Seguro Médico para Enfermedades Relacionadas con Enfermedades”. La respuesta mencionaba que "se necesita una explicación especial de que durante el proceso de negociación de actualización de medicamentos en 2022, se ajustará el Catálogo Nacional de Seguro Médico.
A juzgar por las reglas detalladas de renovación del contrato de medicamentos de negociación publicadas el 29 de junio, la inclusión de renovación simple Para nuevas indicaciones, el aumento en el presupuesto de gastos del fondo para los próximos dos años debido al ajuste del alcance del pago (es decir, nueva indicación) debe compararse con el mayor del presupuesto de gastos del fondo del original alcance de pago y gasto real del fondo durante el período de este acuerdo No más de 65,438,000 La Oficina de Seguro Médico respondió que “las opiniones y sugerencias de las partes relevantes deben considerarse plenamente y se deben incluir nuevas indicaciones en el alcance de la simple renovación del contrato. ”, lo que indica que las reglas de renovación de contratos relevantes pueden mejorarse aún más en el futuro.
(1) Negociar reglas de actualización de medicamentos
Actualmente existen tres formas de negociar la renovación de contratos de medicamentos, a saber, la inclusión. en gestión de catálogo regular, renovación simple y renegociación: 1) inclusión en gestión de catálogo regular: medicamentos no exclusivos, o medicamentos Exclusivos 2018 que han ingresado al catálogo luego de años de negociaciones, y los estándares de pago y alcance no se han ajustado por dos consecutivos ciclos del acuerdo;
2) Renovación de contrato simple: medicamentos exclusivos, el gasto real del fondo durante el período de este acuerdo no excede el valor estimado 200, el presupuesto de gastos del fondo aumentará razonablemente en los dos próximos años, el entorno del mercado no ha cambiado significativamente y no cumple con las condiciones para su inclusión en la gestión regular del catálogo;
3) Renegociación: Medicamentos exclusivos que no cumplen con las condiciones para su inclusión en el catálogo gestión regular del catálogo Medicamentos, renovación simple
2) Reglas de actualización simples
A juzgar por las condiciones anteriores para que los medicamentos se incluyan en el procedimiento de renovación simple, los medicamentos con un aumento general en el costo médico. Se pueden utilizar fondos de seguro inferiores a 200. Incluido en el procedimiento de renovación simple, la renovación simple se divide principalmente en dos tipos: ajuste del alcance del pago y no ajuste del alcance del pago: basado en la relación entre el gasto real del fondo y el presupuesto de gastos del fondo. (La relación entre el gasto real del fondo y el presupuesto de gastos del fondo = relación A) para determinar la disminución en los estándares de pago;
Para medicamentos que ajustan el alcance del pago: (1) Calcule la disminución en el pago original del seguro médico alcance para formar un estándar de pago preliminar; (2) Comparar el valor incrementado del presupuesto de gastos del fondo causado por el ajuste del alcance de pago con el mayor entre el presupuesto de gastos del fondo del alcance de pago original y el gasto real del fondo durante el período del acuerdo (el aumento del valor del presupuesto de gastos del fondo causado por el ajuste del alcance de los pagos en los próximos dos años/el mayor entre el presupuesto de gastos del fondo y el gasto real del fondo durante el período del acuerdo = relación b), y se ajustará de acuerdo con las siguientes reglas sobre la base del estándar de pago preliminar para formar el estándar de pago final.
De acuerdo con las reglas actuales de renovación de contrato simple, el precio de los medicamentos innovadores después de agregar nuevas indicaciones disminuirá entre 0 y 44 (la caída máxima de 44 corresponde al escenario donde el alcance del pago de los medicamentos se ajusta en función sobre los estándares de pago originales del seguro médico) Reducirlo en 25 y luego reducirlo en 25 sobre la base del estándar de pago inicial para formar el estándar de pago final (Cabe señalar que esta situación es bastante extrema) y es posible. renegociar el 50~.
2) Fusionar reglas generales de gestión y renegociación de directorios.
Las normas de pago de medicamentos incluidas en la gestión regular del catálogo y renegociadas son las siguientes:
(2) Reglas de licitación de medicamentos no exclusivas
Comparar cotizaciones empresariales con Disposición a pagar del seguro médico. Haga una comparación. Siempre que participe una empresa y la cotización no sea superior a la disposición a pagar por el seguro médico, los medicamentos genéricos se incluirán en la parte de Categoría B del catálogo de medicamentos, en caso contrario no se incluirán los medicamentos genéricos si están incluidos en el; catálogo de medicamentos mediante licitación, se utilizará como estándar de pago para los medicamentos genéricos el precio más bajo cotizado por cada empresa. Si la cotización de la empresa es inferior al 70% de la disposición a pagar del seguro médico, se utilizará el 70% de la disposición a pagar del seguro médico como estándar de pago del medicamento.
1.3. Tendencias en la negociación de medicamentos innovadores: Los medicamentos innovadores son la opción principal, pero no la única.
1.3.1. Las ventajas y desventajas de participar en las negociaciones para entrar en el catálogo de seguros médicos: La ventaja es que agiliza las admisiones, pero la desventaja es que requiere una importante rebaja de precio.
Los beneficios de que los medicamentos innovadores participen en las negociaciones para ingresar al catálogo de seguros médicos - acceso acelerado: Una vez que los medicamentos innovadores ingresen al seguro médico, se espera mejorar la dificultad de acceso y lograr una rápida penetración en hospitales y farmacias . En cuanto al catálogo de medicamentos que ingresan a los hospitales, se espera bajar el umbral de ingreso a los hospitales y acelerar la eficiencia del ingreso a los hospitales luego de ingresar al seguro médico, se espera que luego de que los medicamentos ingresen al seguro médico; Puede ingresar a las farmacias a través del mecanismo de gestión de "canal dual" negociado por el seguro médico nacional para acelerar las ventas.
Las ventajas de que los medicamentos innovadores ingresen al catálogo de seguros médicos a través de la negociación: crecimiento acelerado de las ventas: se espera que los medicamentos innovadores aumenten en volumen después de ingresar al catálogo de seguros médicos. Tomando como ejemplo los 17 medicamentos que se transfirieron al catálogo de seguros médicos en 2065, 438 en 2008, las ventas promedio antes de ser transferidos al catálogo de seguros médicos fueron de 90 millones de yuanes, y las ventas promedio después de ser transferidos al catálogo alcanzaron 31 millones de yuanes; en 2019, se transfirieron 70 medicamentos al catálogo de seguros médicos. El volumen de ventas promedio de medicamentos antes de ser transferidos al catálogo de seguros médicos fue de 50 millones de yuanes, y el volumen de ventas promedio después de ser transferidos al catálogo alcanzó 90 millones de yuanes. Los cambios en las ventas de los productos negociados antes mencionados en los dos años anteriores y posteriores a la transferencia muestran que la inclusión de medicamentos en el seguro médico puede acelerar el crecimiento de las ventas de productos.
Desventajas de los medicamentos innovadores que participan en las negociaciones para ingresar al catálogo de seguros médicos: a juzgar por la reducción de precio promedio de los medicamentos relacionados con negociaciones de seguros médicos anteriores, la reducción de precio promedio de los medicamentos que ingresan al catálogo de seguros médicos a través del seguro médico Las negociaciones rondan el 50-60, y algunos productos pueden Es difícil intercambiar precio por cantidad.
1.3.2. Estado de participación en la negociación: al menos 22 medicamentos innovadores nacionales participaron por primera vez y 13 medicamentos optaron por no participar.
Los medicamentos innovadores participan por primera vez en las negociaciones de seguro médico: según la lista de medicamentos declarados que han pasado la revisión formal preliminar, al menos 22 medicamentos innovadores nacionales (incluidos productos importados) participarán en las negociaciones de seguro médico por primera vez en 2022.
En términos de empresas, Hengrui Pharmaceuticals tiene tres medicamentos innovadores que participan por primera vez en las negociaciones de seguros médicos, y BeiGene y Zai Lab tienen dos medicamentos nuevos. Además, Kangfang Biologics, Hanlin, Alphamab/Sirdi/Simcere, Assheng Biologics/Innovent Biologics y Huang Pharmaceutical tienen nuevos medicamentos que participan en las negociaciones de seguros médicos.
Por tipo: Entre los fármacos PD-1/PD-L1, PD-1/CTLA-4 de Kangfang Biological, PD-1 de Fu Honghanlin, Alphamab/Sildi/Xian Sound PD-L1. En términos de inhibidores de CDK4/6, Dalsili de Hengrui Pharmaceutical participó por primera vez; para los medicamentos CAR-T, Regiosai de Yao Ming Junnuo participó por primera vez entre los medicamentos no tumorales; medicamentos como avdine también participaron en las negociaciones de seguros médicos; la primera vez.
Medicamentos innovadores nacionales que eran elegibles para participar en las negociaciones de seguro médico de 2022 pero no participaron: al menos 13 productos farmacéuticos innovadores nacionales fueron elegibles para participar en las negociaciones de seguro médico de este año en 2022, pero finalmente no lo hicieron participar. Estos medicamentos se pueden dividir principalmente en: (1) Hay varios medicamentos de productos similares en el mercado, sus precios son extremadamente bajos y sus objetivos tienen una amplia gama de indicaciones, representadas por los medicamentos PD-1; No hay productos competidores de productos y medicamentos exclusivos.
Para medicamentos con una amplia gama de indicaciones correspondientes a dianas como los anticuerpos monoclonales PD-1, mantener precios elevados y no entrar en seguros médicos se ha convertido en la opción de algunos fabricantes. Según las ventas de anticuerpos monoclonales PD-1 en hospitales de la muestra en el primer semestre de 2022: Pabolizumab > karelizumab > Trelizumab > Cindilizumab, considerando que el precio del producto importado Pabolizumab, que actualmente no se encuentra incluido en el catálogo de seguros médicos, es mucho más alto que el de los anticuerpos monoclonales PD-1 nacionales, lo que sugiere que mantener una estrategia de precios altos puede ser una de las estrategias opcionales para medicamentos con una gama más amplia de indicaciones como el PD-1.
2. Ordenar las negociaciones sobre medicamentos contra el cáncer innovadores clave.
2.1. Medicamentos PD-1/PD-l 1: En esta negociación participaron 7 medicamentos nacionales.
(1) Los medicamentos PD-1/PD-L1 participan en esta negociación de seguro médico.
Entre los medicamentos domésticos PD-1/PD-L1, hay 4 anticuerpos monoclonales PD-1 que se han incluido en el catálogo anteriormente, así como Kangfang Biotech PD-1/CTLA-4 y Fu Los dos anticuerpos monoclonales de Hong Hanlin pasaron la revisión preliminar. Aquellos que no participaron en esta negociación de seguro médico incluyen el anticuerpo monoclonal Kangfang Biological/Zhongsheng Pharmaceutical PD-1, el anticuerpo monoclonal CStone Pharmaceuticals PD-L1, el anticuerpo monoclonal Yuheng Biological PD-1 y el anticuerpo monoclonal Lepu Biotech PD-1. Entre ellos, tres productos de Kangfang Biology/Zhongsheng Pharmaceutical, CStone Pharmaceuticals y Yuheng Biotech son elegibles para participar en esta negociación de seguro médico (aprobada para cotizar en bolsa el 30 de junio de 2022), pero no están en la lista que pasó la prueba preliminar. revisión formal El anticuerpo monoclonal PD-1 de Lepu Biotech no es elegible para participar en esta negociación de seguro médico porque fue aprobado para su comercialización después del 30 de junio de 2022. Con respecto a la importación de anticuerpos monoclonales PD-1 o anticuerpos monoclonales PD-L1, ninguno de los cuatro anticuerpos monoclonales PD-1 o anticuerpos monoclonales PD-L1 importados en esta negociación de seguro médico está en la lista que pasó la revisión formal preliminar.
En general, se ha aprobado la comercialización de un gran número de anticuerpos monoclonales PD-1/PD-L1 en China. * *9 anticuerpos monoclonales PD-1 (7 de producción nacional, 2 importados), 4 anticuerpos monoclonales PD-L1 (2 de producción nacional, 2 importados), 6544.
(2) Coste anual actual del tratamiento (calculado en base a 12 meses de medicación):
1) Productos ya incluidos en el catálogo del seguro médico: Hengrui Medicine Karelizumab, BeiGene Tirelizumab El anual El costo del tratamiento es de aproximadamente 52.000 a 53.000 yuanes, Innovent Biologics-Cindilizumab es de aproximadamente 39.000 yuanes y Junshi Biologics-Treprilizumab es de aproximadamente 34.000 yuanes.
2) Productos que se espera que participen en las negociaciones de seguro médico por primera vez: el costo anual del tratamiento con sulumab de Fuhonghanlin es de aproximadamente 268.000 yuanes, y después de la asistencia caritativa, es de aproximadamente 67.000 yuanes; el costo del envolimab Jerry/Sidi/simcere de Corning es de aproximadamente 287.000 yuanes, aproximadamente 72.000 yuanes después de la asistencia caritativa; la tarifa anual del tratamiento de Kangfang Bio-cardonizumab es de aproximadamente 952.000 yuanes, aproximadamente 6.5438098 yuanes después de la asistencia caritativa.
3) Productos que no se espera que participen en esta negociación de seguro médico: la tarifa anual del tratamiento del anticuerpo monoclonal Kangfang Biology/Zhengda Tianqing Ampli es de aproximadamente 234.000 yuanes, y después de la asistencia benéfica, es de aproximadamente 39.000 yuanes Shugli; El coste anual del tratamiento de Ma es de unos 446.000 yuanes, y después de la asistencia caritativa, es de unos 99.000 yuanes. El coste anual del tratamiento con Cepalimab es de aproximadamente 6.543.800 a 5.800 yuanes.