¿Cuáles son las funciones del departamento de gestión de registro de medicamentos?
1. Las principales responsabilidades de la Administración Nacional de Productos Médicos:
1. Responsable de la supervisión de la seguridad y la gestión de los medicamentos (incluida la medicina tradicional china y la medicina étnica, las mismas a continuación) , dispositivos médicos y cosméticos. Formular políticas y planes de supervisión y gestión, organizar la redacción de proyectos de reglamento, formular normas departamentales y supervisar su implementación. Investigar y formular políticas de gestión y servicios que impulsen nuevas tecnologías y productos en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos.
2. Responsable de la gestión estándar de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión de clasificación y supervisar su implementación. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
3. Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organice la implementación.
Dos. Organismos internos de la Administración Nacional de Productos Médicos:
1. Departamento General y de Planificación y Hacienda. Responsable de la operación diaria de la agencia, asumiendo información, seguridad, confidencialidad, peticiones, divulgación de asuntos gubernamentales, informatización, noticias y publicidad, etc. Formular y organizar la ejecución de planes de desarrollo y planes especiales de construcción, y promover la construcción de un sistema de supervisión y gestión. Responsable del presupuesto y cuentas finales, finanzas, gestión de activos estatales y trabajos de auditoría interna de agencias y unidades directamente afiliadas. Organizar la redacción de manuscritos completos y documentos importantes para reuniones.
2. Departamento de Política y Regulación. Investigación sobre las principales políticas de supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la redacción de leyes, reglamentos y normas departamentales, y realizar la revisión de legalidad de los documentos normativos. Realizar supervisión policial, reconsideración administrativa y litigio administrativo. Responsable de la aplicación de la ley administrativa y la gestión de la justicia penal. Realizar labores de educación y publicidad jurídica.
3. Departamento de Registro y Gestión de Medicamentos (Departamento de Supervisión y Gestión de la Medicina Tradicional China y Medicina Étnica). Organizar la formulación y supervisar la implementación de la farmacopea nacional y otras normas de medicamentos y principios rectores técnicos, y formular e implementar sistemas de gestión de registro de medicamentos. Supervisar la implementación de estándares de gestión de calidad para investigaciones no clínicas y ensayos clínicos de medicamentos, y estándares de procesamiento para piezas de medicina tradicional china, e implementar el sistema de protección de variedades de medicina tradicional china. Organizar e implementar el sistema de gestión de clasificados, inspeccionar los sitios de desarrollo e investigar y abordar las actividades ilegales relevantes. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
Base legal: Artículo 73 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”. Para las solicitudes de registro de medicamentos para aprobación especial, la Administración Estatal de Productos Médicos organizará y acelerará y llevará a cabo simultáneamente la aceptación, revisión, verificación e inspección del registro de medicamentos de acuerdo con los principios de mando unificado, intervención temprana, rápida y eficiente, y aprobación científica. Las circunstancias, procedimientos, plazos y requisitos para la aprobación especial se aplicarán de conformidad con el "Reglamento sobre Procedimientos de Aprobación Especial de Medicamentos".