¿Existe alguna clasificación para medicamentos nuevos en la clasificación de registro de medicamentos, Clase I, Clase II o Clase III? ¿Cuál es la clasificación específica?
(1) El concepto de nuevas drogas Para poder gestionar las nuevas drogas, muchos países han dejado disposiciones legales claras sobre su significado y alcance. El "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" de mi país estipula que "los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en mi país". Las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" emitidas por la Administración Estatal de Productos Médicos estipulan además que "las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a solicitudes de registro de medicamentos que aún no se han comercializado en mi país. Si la forma farmacéutica o la vía de administración de Si un medicamento comercializado cambia, se gestionará como un medicamento nuevo." Estas normas estipulan el alcance de la gestión de nuevos medicamentos.
(2) Clasificación de nuevos medicamentos
1. Se debe prestar atención a los siguientes principios al clasificar nuevos medicamentos:
(1) La clasificación de nuevos medicamentos. Los medicamentos deben basarse en la clasificación de gestión farmacéutica para facilitar la investigación y aprobación de nuevos medicamentos, en lugar de clasificarlos enteramente desde la perspectiva de los efectos farmacológicos de los medicamentos. Para cada tipo de medicamento existe la correspondiente normativa sobre los proyectos de investigación que deben realizarse y la información que debe presentarse para su aprobación.
(2) Para cada nuevo fármaco se requiere presentar la información correspondiente, y esta información debe poder garantizar la seguridad y eficacia de este tipo de fármaco. No se puede ignorar la calidad de la investigación de nuevos medicamentos para simplificar los procedimientos o reducir el consumo de personas, dinero y materiales, afectando así a la evaluación de nuevos medicamentos.
(3) En principio, los nuevos medicamentos de la misma categoría deben cumplir condiciones similares, es decir, los proyectos que requieren investigación y la información que se debe proporcionar para su aprobación son los mismos o prácticamente los mismos.
(4) Las nuevas categorías de medicamentos deben incluir una variedad de medicamentos nuevos tanto como sea posible para facilitar que los investigadores científicos implementen correctamente las regulaciones nacionales sobre nuevos medicamentos.
2. Clasificación de nuevos medicamentos. La clasificación actual de nuevos medicamentos en mi país consiste en dividir los nuevos medicamentos en tres partes: medicina tradicional china, medicina natural, medicina química y productos biológicos, para luego clasificarlos según ellos. a su madurez. Las actuales "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" dividen el registro de medicamentos químicos en cinco categorías, de la siguiente manera:
(1) Clasificación de la medicina tradicional china y la medicina natural
( 1) Clasificación de registro
1. Principios activos y preparados extraídos de la medicina tradicional china y de la medicina natural que aún no se han comercializado en China.
2. Preparados elaborados a partir de sustancias medicinales como plantas, animales y minerales que no se venden en China.
3. Sustitutos de la medicina herbaria china.
4. Preparados elaborados a partir de nuevas partes medicinales de hierbas medicinales chinas que aún no se han comercializado en China.
5. Preparados elaborados extrayendo partes eficaces de medicinas tradicionales chinas y de medicinas naturales que aún no se han comercializado en China.
6. Preparados compuestos elaborados a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no estén catalogadas en el país.
7. Inyecciones elaboradas a partir de medicina tradicional china y medicina natural que no estén catalogadas en China.
8. Cambiar la vía de administración de los medicamentos comercializados en el mercado nacional.
9. Cambiar los preparados farmacéuticos nacionales que ya se encuentran en el mercado.
10. Se han lanzado en China preparados que cambian el proceso farmacéutico.
11. Existen medicamentos patentados chinos estándar y preparados farmacéuticos naturales.
(2) Descripción
1. “Principios activos y preparados extraídos de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no han sido comercializadas en mi país” se refiere a medicamentos que no han sido incluidos. en las normas nacionales de medicamentos. Ingredientes únicos obtenidos de la medicina tradicional china y la medicina natural y sus preparaciones.
2. “Preparados elaborados a partir de plantas, animales, minerales y otras sustancias medicinales que no están listados en mi país” se refiere a productos que no están incluidos en las normas nacionales sobre medicamentos ni en las normas locales sobre medicamentos de las provincias. regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en lo sucesivo denominados "Normas legales") preparados elaborados a partir de materiales medicinales tradicionales chinos y medicinas naturales.
3. Los "sustitutos de materiales medicinales chinos" se refieren a sustancias medicinales utilizadas para reemplazar ciertas funciones de los materiales medicinales chinos, incluidos: (1) materiales medicinales chinos que han sido recolectados de acuerdo con las normas legales; materiales medicinales que no han sido recolectados de acuerdo con las normas legales. Recolección estándar de sustancias medicinales.
4. "Preparados elaborados a partir de nuevas partes medicinales de materiales medicinales chinos que no se comercializan en mi país" se refiere a preparados elaborados a partir de materiales medicinales chinos originales y nuevas partes medicinales de plantas que cumplen con los estándares legales.
5. “Preparados elaborados a partir de las partes eficaces extraídas de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales que no se comercializan en mi país” se refiere a los preparados elaborados a partir de uno o varios ingredientes extraídos de las medicinas tradicionales chinas y de las medicinas naturales.
6. "Preparaciones compuestas hechas de medicina tradicional china y medicinas naturales que no se comercializan en mi país" incluyen: (1) preparaciones compuestas de medicina tradicional china; (2) preparaciones compuestas de medicina tradicional china (; 3) Preparados compuestos de preparación de medicamentos naturales.
7. "Las inyecciones elaboradas a partir de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se encuentran en el mercado en mi país" incluyen los cambios mutuos entre inyecciones de agua, inyecciones de polvo, infusiones y otras formas farmacéuticas de inyecciones.
8. “Preparados que cambian la vía de administración de medicamentos que ya se encuentran en el mercado en mi país” incluyen: (1) preparaciones que cambian entre sí entre diferentes vías de administración (2) se cambia la administración local; a la administración sistémica.
9. “Preparados que cambian la forma farmacéutica de medicamentos ya comercializados en China” se refieren a preparados que cambian la forma farmacéutica sin cambiar la vía de administración.
10. “Preparados que cambian el proceso de medicamentos que ya están en el mercado en mi país” incluyen: (1) Preparados con cambios cualitativos en el proceso;
Los cambios cualitativos en el proceso se refieren principalmente a cambios en el disolvente de extracción, el proceso de purificación u otras condiciones del proceso de preparación durante el proceso de producción, que provocan cambios importantes en los componentes del extracto.
11. "Medicamentos patentados chinos o preparados farmacéuticos naturales con estándares nacionales" se refiere a solicitudes de registro de medicamentos tradicionales chinos o preparados farmacéuticos naturales que han sido aprobados para su venta en China.
(2) Registro y clasificación de sustancias químicas
1. Medicamentos que no se comercializan en el país y en el extranjero:
(1) Preparados por vía sintética o semi- métodos sintéticos Materias primas y sus preparaciones;
(2) Nuevos monómeros eficaces y sus preparaciones obtenidos por extracción o fermentación a partir de sustancias naturales;
(3) Mediante separación o síntesis, etc. Medicamentos conocidos elaborados mediante métodos e isómeros ópticos en sus preparaciones;
(4) Formular fármacos multicomponentes que se han comercializado en fármacos con menos componentes.
(5) Nuevos preparados compuestos;
2. Se ha modificado la vía de administración y aún no se ha comercializado en el país ni en el extranjero.
3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:
(1) API y sus preparados que se han comercializado en el extranjero
( 2) Preparados compuestos que hayan sido comercializados en el extranjero;
(3) Preparados que hayan cambiado la vía de administración y hayan sido comercializados en el extranjero.
4. Cambiar los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos que ya se encuentran en el mercado, pero no cambiar sus efectos farmacológicos y preparados.
5. Cambiar la forma farmacéutica de los medicamentos que ya se encuentran en el mercado nacional, pero no cambiar la vía de administración.
6. Materias primas o preparados con normas nacionales de medicamentos.
(3) Registro y clasificación de productos biológicos
1. Productos biológicos que no se comercializan en el país y en el extranjero.
2. Anticuerpos monoclonales.
3. Terapia génica, terapia celular somática y sus productos.
4. Productos de reacción alérgica.
5. Productos multicomponentes biológicamente activos extraídos de tejidos o fluidos corporales humanos o animales o preparados mediante fermentación.
6. Los nuevos productos combinados están compuestos por productos biológicos ya comercializados.
7. Productos biológicos que hayan sido comercializados en el exterior pero no en el interior.
8.Productos microecológicos elaborados a partir de cepas no homologadas.
9. Productos cuyas estructuras no sean exactamente iguales a las de los productos comercializados y no comercializados nacionales y extranjeros (incluidas mutaciones o deleciones de sitios de aminoácidos, modificaciones postraduccionales debidas a diferentes sistemas de expresión, modificaciones químicas de productos, etc.).
10. Productos con métodos de preparación diferentes a los del mercado (por ejemplo, utilizando diferentes sistemas de expresión, células huésped, etc.).
11. Preparación utilizando por primera vez tecnología de ADN recombinante Productos (como tecnología recombinante que reemplaza a la tecnología sintética, tecnología de extracción biológica de tejido o tecnología de fermentación, etc.).
12. y en el extranjero se cambian de vía no inyectable a vía inyectable, o de administración local a Para administración sistémica.
13. Productos biológicos que cambian la forma farmacéutica de productos ya comercializados pero no cambian la vía de administración.
14. Productos biológicos que cambian la vía de administración (excluidos los 12 anteriores).
15. Productos biológicos con estándares nacionales de medicamentos.