Capítulo 5 de "Buenas prácticas de gestión de calidad para la investigación de medicamentos no clínicos"
Artículo 20 Las instituciones de investigación no clínica deben formular procedimientos operativos estándar que sean adecuados para el trabajo experimental, así como estándares de edición y gestión de los procedimientos operativos estándar. El trabajo que requiere el desarrollo de procedimientos operativos estándar debe incluir los siguientes aspectos:
(1) Recibir, etiquetar, almacenar, procesar, preparar, recolectar y tomar muestras y analizar muestras de prueba y materiales de referencia;
(2) Preparación de alojamientos para animales y laboratorios y ajuste de factores ambientales;
(3) Mantenimiento, mantenimiento, calibración, uso y gestión de instalaciones e instrumentos experimentales;
(4) Operación y gestión de sistemas informáticos;
(5) Transporte, cuarentena, numeración y gestión de alimentación de animales de experimentación;
(6) Registros de observación y experimentos de animales de experimentación. Operación;
(7) Recolección de diversas muestras experimentales, inspección y medición de diversos indicadores y otras técnicas operativas;
(8) Inspección y tratamiento de animales moribundos o muertos
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(9) Autopsia de animales y examen histopatológico;
(10) Recolección, numeración e inspección de especímenes experimentales
(11) Cada Procesamiento de datos experimentales; /p>
(12) Sistema de exámenes de salud de los empleados
(13) Edición y gestión de procedimientos operativos estándar
(10) 4) Otros trabajos que no se consideren necesarios; -instituciones de investigación clínica para formular procedimientos operativos estándar.
Artículo 21 Los procedimientos operativos estándar deben ser firmados y confirmados por el departamento de garantía de calidad y aprobados por el responsable de la organización. A excepción de una copia de los procedimientos operativos estándar obsoletos, estos deben destruirse de manera oportuna.
La formulación, revisión, fecha de vigencia, emisión y destrucción de los procedimientos operativos estándar deben registrarse en archivos y conservarse adecuadamente.
Los procedimientos operativos estándar deben almacenarse para facilitar el acceso. Cualquier desviación de los procedimientos operativos estándar durante el estudio debe ser aprobada por el líder del proyecto y documentada en el material original. Los cambios importantes en los procedimientos operativos estándar deben ser confirmados por Control de Calidad y aprobados por escrito por el director de la organización.