¿Cuáles son las funciones del departamento de gestión de registro de medicamentos?
Principales responsabilidades:
1. Responsable de la supervisión y gestión de seguridad de medicamentos (incluida la medicina tradicional china y la medicina étnica, las mismas a continuación), dispositivos médicos y cosméticos. Formular políticas y planes de supervisión y gestión, organizar la redacción de proyectos de reglamento, formular normas departamentales y supervisar su implementación. Investigar y formular políticas de gestión y servicios que impulsen nuevas tecnologías y productos en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos.
2. Responsable de la gestión estándar de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión de clasificación y supervisar su implementación. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
3. Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organice la implementación.
¿Cuáles son los organismos internos de la Administración Nacional de Productos Médicos?
1. Departamento de Finanzas Integrales y Planificación. Responsable de la operación diaria de la agencia, asumiendo información, seguridad, confidencialidad, peticiones, divulgación de asuntos gubernamentales, informatización, noticias y publicidad, etc. Formular y organizar la ejecución de planes de desarrollo y planes especiales de construcción, y promover la construcción de un sistema de supervisión y gestión. Responsable del presupuesto y cuentas finales, finanzas, gestión de activos estatales y trabajos de auditoría interna de agencias y unidades directamente afiliadas. Organizar la redacción de manuscritos completos y documentos importantes para reuniones.
2. Departamento de Política y Regulación. Investigación sobre las principales políticas de supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la redacción de leyes, reglamentos y normas departamentales, y realizar la revisión de legalidad de los documentos normativos. Realizar supervisión policial, reconsideración administrativa y litigio administrativo. Responsable de la aplicación de la ley administrativa y la gestión de la justicia penal. Realizar labores de educación y publicidad jurídica.
3. Departamento de Registro y Gestión de Medicamentos (Departamento de Supervisión y Gestión de la Medicina Tradicional China y Medicina Étnica). Organizar la formulación y supervisar la implementación de la farmacopea nacional y otras normas de medicamentos y principios rectores técnicos, y formular e implementar sistemas de gestión de registro de medicamentos. Supervisar la implementación de estándares de gestión de calidad para investigaciones no clínicas y ensayos clínicos de medicamentos, y estándares de procesamiento para piezas de medicina tradicional china, e implementar el sistema de protección de variedades de medicina tradicional china. Organizar e implementar el sistema de gestión de clasificados, inspeccionar los sitios de desarrollo e investigar y abordar las actividades ilegales relevantes. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
1. Desarrollar y revisar normas nacionales de medicamentos, normas de excipientes farmacéuticos, catálogos de productos de materiales de empaque y envases que entran en contacto directo con medicamentos, y requisitos y estándares médicos. 2. Responsable del registro y reinscripción de nuevos medicamentos, medicamentos con estándares nacionales, medicamentos importados y materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con medicamentos; implementar el sistema de protección de variedades de la medicina tradicional china; 3. Orientar la labor empresarial de los organismos nacionales de inspección de medicamentos. 4. Formular estándares de acceso al mercado para productos para el cuidado de la salud y ser responsable de la aprobación de los productos para el cuidado de la salud. 5. Responsable de la aprobación y gestión de los traslados interprovinciales de instituciones médicas. 6. Estudiar y proponer puertos de importación de medicamentos y formular un catálogo de despacho aduanero de medicamentos. 7. Responsable de la gestión de la base de datos de expertos en revisión de medicamentos. 8. Responsable de verificar cuestiones relacionadas con variedades de medicamentos registradas y proponer dictámenes de manejo. 9. Otros asuntos que le asigne el Presidium.
Base legal:
Artículo 73 de las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos", para las solicitudes de registro de medicamentos para aprobación especial, la Administración Estatal de Productos Médicos seguirá un comando unificado, intervención temprana, Organizar y agilizar la aceptación, revisión, verificación e inspección de los registros de medicamentos con base en los principios de aprobación rápida, eficiente y científica. Las circunstancias, procedimientos, plazos y requisitos para la aprobación especial se aplicarán de conformidad con el "Reglamento sobre Procedimientos de Aprobación Especial de Medicamentos".