¿Qué es la certificación GMP de fábrica farmacéutica? ¿Cuál es el punto de estar en la industria farmacéutica?

GMP es la abreviatura en inglés de Goodman Manufacturing Practice, que significa "buenas prácticas" o "buen estándar de fabricación" en chino. Se trata de un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario y descubrir y mejorar rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción.

Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica se ha implementado a nivel internacional. Gmp proporciona directrices básicas para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos de GMP y la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales. El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP de medicamentos". La certificación GMP de medicamentos es un sistema en el que el Estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación. Es una parte importante del comercio internacional de drogas y de la supervisión y gestión de medicamentos, y también es un método de gestión científico y avanzado para garantizar una calidad estable, segura y eficaz de los medicamentos. Ese mismo año se creó el Comité de Certificación de Medicamentos de China (cccd). Después del establecimiento de la Administración Nacional de Productos Médicos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Desde el 1 de julio de 1998, el Ministerio de Salud ya no aceptará solicitudes de producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP; si se aprueba un nuevo medicamento, sólo se emitirá un certificado de nuevo medicamento, pero no se emitirá ningún número de aprobación del medicamento; emitido. Revisar y aprobar estrictamente las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación que no hayan obtenido la certificación GMP y no se les concederá una "licencia de empresa de fabricación de productos farmacéuticos".

Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos darán prioridad al solicitar la producción de nuevos medicamentos: las empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos antes del 30 de junio de 1998 ya no aceptarán nuevos Aplicaciones en la producción de medicamentos. Cuando los medicamentos que han obtenido la certificación GMP participan en el comercio internacional de medicamentos, pueden solicitar una licencia de venta de exportación de medicamentos al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y pueden solicitar al departamento de precios la revalidación de los precios de los medicamentos de acuerdo con las normas nacionales. Normas sobre gestión de precios de medicamentos. Las unidades comerciales de medicamentos y las unidades médicas de todos los niveles deben dar prioridad a la compra y el uso de medicamentos con certificación GMP y medicamentos producidos por empresas (talleres) con certificación GMP. Los medicamentos que han pasado la certificación GMP pueden usar la marca de certificación en los anuncios, envases, etiquetas e instrucciones de medicamentos correspondientes.

La certificación GMP de alimentos fue iniciada por Estados Unidos en la década de 1960. En la actualidad, además de Estados Unidos, que ha legislado para hacer cumplir las BPF en los alimentos, otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia, China, etc. , o utilizar la persuasión para guiar a los operadores a implementarlo voluntariamente.

Los beneficios de implementar la certificación GMP de alimentos;

Proporcionar un conjunto de estándares combinados que la producción de alimentos debe seguir.

Proporcionar la base para la supervisión e inspección de los departamentos administrativos de salud y los supervisores de higiene de los alimentos.

Proporcionan la base para establecer estándares alimentarios internacionales, como HACCP, BRC, SQF.

Atender los requisitos de los clientes y promover el comercio internacional de alimentos.

Proporciona importantes materiales didácticos para que los productores y operadores de alimentos comprendan las particularidades de la producción de alimentos, desarrollando así una actitud laboral positiva, estimulando un espíritu de alta responsabilidad por la calidad de los alimentos y eliminando malos hábitos en la producción.

Hacer que las empresas productoras de alimentos tengan requisitos más estrictos en materia de materias primas, excipientes y materiales de embalaje.

Ayuda a las empresas productoras de alimentos a adoptar nuevas tecnologías y nuevos equipos para garantizar la calidad de los alimentos.

GMP es una gestión que presta especial atención a la higiene y seguridad alimentaria durante el proceso productivo. GMP requiere que las empresas de producción de alimentos tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. Los contenidos estipulados en GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y también son el requisito previo para el desarrollo y la implementación de otros sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria.