Describir el propósito y los requisitos de las pruebas de estabilidad a largo plazo.

Respuesta: Las pruebas a largo plazo se llevan a cabo en condiciones cercanas a las del almacenamiento real de los medicamentos y su propósito es proporcionar una base para formular el período de validez de los medicamentos. Se almacenaron tres lotes comerciales de muestras de prueba durante 65438±02 meses a una temperatura de 25°C±2°C y una humedad relativa de 60%±00%, o a una temperatura de 30°C±2°C y una humedad relativa de 65438±02 meses. humedad de 65%±00% Almacenar a una humedad relativa de 65,438 ± 02 meses, y tomar muestras cada tres meses, es decir, a 0, 3, 6 y 9. Continuar inspeccionando después de 12 meses, y tomar muestras a 18 , 24 y 36 meses respectivamente. Compare los resultados con 0 meses para determinar cuánto tiempo es efectivo el medicamento. Las pruebas a largo plazo de preparaciones farmacéuticas que son particularmente sensibles a la temperatura se pueden realizar a 6°C ± 2°C durante 12 meses de acuerdo con los requisitos de tiempo anteriores. Después de 12 meses, aún debe continuar la investigación para determinar el período de validez en condiciones de almacenamiento a baja temperatura de acuerdo con la normativa.

Las pruebas a largo plazo se realizan en condiciones cercanas a las condiciones reales de almacenamiento del medicamento y su propósito es proporcionar una base para formular el período de validez del medicamento. Se almacenaron tres lotes de muestras de prueba envasadas comercialmente durante 65438 ± 02 meses a una temperatura de 25 ℃ ± 2 ℃ y una humedad relativa de 60 % ± 65 % ± 00 %, o a una temperatura de 30 ℃ ± 2 ℃ y una temperatura relativa Humedad del 65% ± 00% Almacenar 65438 ± 02 meses en condiciones del 5% y tomar muestras cada tres meses. La investigación continuó 12 meses después, tomándose muestras a los 18, 24 y 36 meses. Los resultados se comparan con los resultados de octubre para determinar la fecha de vencimiento del medicamento. Las preparaciones farmacéuticas que son particularmente sensibles a la temperatura se pueden almacenar durante 65,438±02 meses a 6°C±2°C para pruebas a largo plazo y probarse de acuerdo con los requisitos de tiempo anteriores. Después de 12 meses, aún es necesario continuar con las inspecciones de acuerdo con la normativa para determinar el período de validez en condiciones de almacenamiento a baja temperatura.