Pida a expertos profesionales que respondan preguntas sobre la distinción entre dispositivos médicos de Clase I, Clase II y Clase III.
Riesgo bajo, riesgo medio, riesgo alto
La primera categoría es riesgo bajo, y la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos se pueden garantizar mediante la implementación de una gestión de rutina. La segunda categoría es la de riesgo medio, que requiere un control y una gestión estrictos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. La tercera categoría es de alto riesgo y requiere que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital. Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el solicitante de registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Información ampliada:.
Los requisitos para los dispositivos médicos Clase I, Clase II y Clase III estipulan:
1 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud de registro comenzará a los 3 días a partir de la fecha de. aceptar la solicitud de registro. Los materiales de aceptación se enviarán a la agencia de revisión técnica dentro de los 10 días hábiles. La agencia de revisión técnica deberá presentar opiniones de revisión a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos después de completar la revisión técnica.
2. Los productos sanitarios registrados Clase II y Clase III presentan cambios sustanciales en su diseño, materias primas, procesos de producción, ámbito de aplicación, métodos de uso, etc., que pueden afectar la seguridad y eficacia de sus productos. el dispositivo médico si el cambio no es sustancial y no afecta la seguridad y eficacia del dispositivo médico, el solicitante de registro debe presentar el cambio ante el departamento de registro original.
3. El certificado de registro de dispositivo médico tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro al departamento de registro original 6 meses antes de la expiración del período de validez.
Enciclopedia Baidu - Reglamento de administración y supervisión de dispositivos médicos