Capítulo 3 de las Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos

Gestión de Licencia de Producción Farmacéutica

Artículo 13 La “Licencia de Producción Farmacéutica” se divide en originales y duplicados. El original y los duplicados tienen los mismos efectos legales y tienen una vigencia de 5 años.

La "Licencia de producción de medicamentos" está impresa de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 14 La "Licencia de Producción Farmacéutica" deberá especificar el número de licencia, el nombre de la empresa, el representante legal, el responsable de la empresa, el tipo de empresa, la dirección registrada, la dirección de producción, el alcance de la producción y la autoridad que expide la licencia. , fecha de emisión, período de validez y otros elementos. Entre ellos, los elementos de licencia aprobados por el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentarios) son: la persona a cargo de la empresa, el alcance de la producción y la dirección de producción.

La razón social, el representante legal, el domicilio social, el tipo de empresa y demás elementos deberán ser consistentes con los contenidos relevantes establecidos en la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial.

El nombre de la empresa debe cumplir con los principios de gestión clasificada de los fabricantes de productos farmacéuticos; la dirección de producción debe completarse de acuerdo con la dirección de producción real del medicamento; debe completarse el número de licencia y el alcance de producción; de acuerdo con los métodos y categorías prescritos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 15: Los cambios en la “Licencia de Producción de Medicamentos” se dividen en cambios en materia de licenciamiento y cambios en materia de registro.

Los cambios en materia de licencias se refieren a cambios en la persona a cargo de la empresa, el alcance de la producción y la dirección de producción.

Los cambios en materia registral se refieren a cambios en las materias enumeradas en el apartado 2 del artículo 14 de las presentes Medidas.

Artículo 16 Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cambia los elementos permitidos de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá presentar una solicitud para cambiar la "Licencia de producción de medicamentos" a la autoridad otorgante de licencias original 30 días antes de la licencia original. Se cambian los elementos. Sin aprobación, no se permiten cambios en los elementos permitidos.

La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio de la empresa. Si no se permite el cambio, se explicarán los motivos por escrito y se informará al solicitante de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Si se cambia el alcance de la producción o la dirección de producción, el fabricante farmacéutico deberá presentar los materiales relevantes que impliquen el cambio de acuerdo con las disposiciones del artículo 5 de estas Medidas e informarlo a la supervisión y administración de medicamentos (alimentarios). de la provincia local, región autónoma o municipio directamente bajo la decisión de revisión del Departamento del Gobierno Central.

Después de que una empresa de fabricación de productos farmacéuticos realice los trámites para cambiar los elementos de la licencia de la "Licencia de producción de medicamentos" de acuerdo con la ley, deberá realizar de inmediato los trámites para cambiar el registro de la empresa ante las autoridades industriales y comerciales. departamento administrativo.

Artículo 17 Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial. y el departamento de administración comercial aprueba el cambio. La autoridad emisora ​​original deberá manejar los procedimientos de cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio de empresa.

Artículo 18 Después de que se modifique la "Licencia de producción de medicamentos", la autoridad emisora ​​original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia de producción de medicamentos" y volverá a emitir la "Licencia de producción de medicamentos". Licencia" según el contenido modificado. La copia original de la "Licencia de producción de medicamentos" será retirada y el período de validez de la "Licencia de producción de medicamentos" modificada permanecerá sin cambios.

Artículo 19 Si el período de validez de la "Licencia de Producción de Medicamentos" expira y es necesario continuar produciendo medicamentos, la empresa fabricante de medicamentos deberá solicitar a la autoridad emisora ​​original el reemplazo de la "Licencia de Producción de Medicamentos". Licencia" 6 meses antes del vencimiento del período de validez. 》.

La autoridad que expide la licencia original deberá realizar una revisión de acuerdo con los procedimientos y requisitos para el establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de conformidad con estas Medidas, con base en el cumplimiento de la empresa con las leyes y reglamentos, el " Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" y el funcionamiento del sistema de calidad. Se decidirá antes del vencimiento del período de validez del certificado si se aprueba su renovación. Si se aprueba la renovación del certificado de conformidad con las normas, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado; si no se cumplen las normas, se tomará una decisión por escrito de no renovar el certificado y se explicarán los motivos; explicado, y se notificará al solicitante su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar el litigio administrativo de conformidad con la ley. Si no se resuelve dentro del plazo, se entenderá que se ha acordado la sustitución del certificado y se procederá a ello; Se completarán los trámites correspondientes.

Artículo 20: Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos pone fin a la producción de productos farmacéuticos o cierra, la autoridad emisora ​​original cancelará la "Licencia de producción de medicamentos" y notificará al departamento de administración industrial y comercial.

Artículo 21 Si se pierde la "Licencia de producción de medicamentos", la empresa fabricante de medicamentos deberá solicitar inmediatamente a la autoridad emisora ​​de la licencia original una nueva emisión y publicar una declaración de pérdida en los medios designados por la licencia original. autoridad que expide la licencia. La autoridad emisora ​​original deberá volver a emitir la "Licencia de producción de medicamentos" dentro de los 10 días hábiles de acuerdo con los asuntos de aprobación originales un mes después de que la empresa publique la declaración de pérdidas.

Artículo 22: Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar la “Licencia de Producción de Medicamentos”.

Artículo 23 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán expedir, renovar, modificar, reexpedir, revocar, revocar, cancelar, cancelar, etc., el " Licencia de producción de medicamentos" El estado de procesamiento se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación dentro de los 20 días hábiles posteriores a la finalización del trabajo de procesamiento. Para una “Licencia de Producción de Medicamentos” que haya sido retirada o invalidada conforme a la ley, la autoridad emisora ​​deberá archivarla y conservarla por 5 años.