Interpretación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos"Con el fin de fortalecer aún más la supervisión del mercado de drogas, estandarizar las orden de circulación de medicamentos y garantizar la seguridad de los medicamentos públicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Recientemente, las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos" recientemente revisadas (en lo sucesivo, las "Medidas", el texto completo puede se encontrará en la página A4 de este periódico del 8 de febrero). Estas medidas entrarán en vigor el 1 de mayo de este año. Recientemente, nuestro reportero entrevistó a la persona relevante a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. sobre los antecedentes de la revisión, el proceso de revisión, los principios de la revisión y el contenido principal de las "Medidas". Periodista: ¿Cuáles son los antecedentes y la importancia de la revisión de las Medidas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.? Responsable: Debemos comprender plenamente la importancia de revisar las "Medidas" desde la perspectiva de promover integralmente la administración conforme a la ley, estandarizar y rectificar el orden de circulación de las drogas. Las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)" (Orden Nº 7 de la Administración Estatal de Productos Médicos) se promulgaron en junio de 1999 y se implementaron oficialmente el 1 de agosto del mismo año. Desde su implementación, ha desempeñado un papel importante en el fortalecimiento de la supervisión del mercado de drogas, la rectificación y estandarización del orden de circulación de drogas y la garantía de la seguridad pública de los medicamentos. Sin embargo, en los últimos años, el mercado de medicamentos, el modelo de circulación y el enfoque regulatorio de mi país han experimentado grandes cambios. Por ejemplo, algunas exhibiciones y ventas de drogas están desordenadas y los delincuentes aprovechan la oportunidad para vender medicamentos falsos y de mala calidad; los operadores sin licencia participan en actividades comerciales de drogas; los operadores ilegales utilizan métodos afiliados, etc., participan en actividades comerciales ilegales de drogas en nombre de empresas de producción y operación de drogas, etc. Especialmente después de la promulgación e implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" revisada, la base legislativa de las "Medidas Provisionales para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" ha cambiado. Por lo tanto, con base en la actual "Ley de Administración de Medicamentos", el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" y la realidad de la supervisión de la distribución de medicamentos, es imperativo revisar las "Medidas Provisionales para la Supervisión y Administración de la Distribución de Medicamentos". Periodista: Se entiende que la revisión de las "Medidas" pasó por un proceso de repetidas investigaciones y revisiones. ¿Puede presentarnos brevemente la revisión de las "Medidas"? Persona a cargo: Dado que las "Medidas" involucran todos los aspectos de la circulación de drogas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos concede gran importancia a la revisión de las "Medidas" y ha organizado múltiples simposios de revisión para escuchar las opiniones de los camaradas de las fuerzas del orden de base. opiniones y sugerencias de homólogos administrativos y expertos jurídicos, y redactar y mejorar las Medidas. Para escuchar plenamente las opiniones de los agentes del orden de base, desde el primer semestre de 2001, el Departamento de Supervisión del Mercado de Drogas ha organizado y celebrado cuatro seminarios de revisión con la participación de agentes del orden de base, escuchó opiniones y sugerencias, redactó y mejoró las "Medidas" para comentarios y El borrador para comentarios se envió a los departamentos reguladores de medicamentos y a los departamentos y oficinas pertinentes de 31 provincias (regiones autónomas y municipios) para comentarios. Todas las localidades conceden gran importancia a la revisión de las "Medidas" y organizan cuidadosamente al personal de aplicación de la ley de base para discutirlas y revisarlas. Tras una amplia solicitud de opiniones por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos, también se escucharon plenamente las opiniones de las asociaciones pertinentes y de los homólogos administrativos. Al mismo tiempo, también se investigaron algunas cuestiones difíciles en el proceso de circulación de medicamentos, como la gestión del personal de venta de medicamentos y la supervisión del uso de medicamentos en las instituciones médicas. En mayo y julio de 2004 se realizaron dos talleres de revisión, en los que participaron reguladores e inspectores de mercado de algunas provincias (regiones autónomas y municipios). Después de repetidas discusiones e investigaciones, se revisaron más de diez borradores. Para escuchar ampliamente las opiniones de las bases y de todos los sectores de la sociedad sobre la revisión de las Medidas, el Departamento de Políticas y Regulaciones emitió formalmente un documento para solicitar opiniones de las administraciones de alimentos y medicamentos provinciales, municipales y de condado y de sus contrapartes administrativas en junio de 2004 y en junio de 2006. Se lanzó en línea dos veces en junio y agosto de 2006 para solicitar opiniones de todos los ámbitos de la vida. Del 5 de junio al 5 de febrero de 2004 se celebró un simposio con representantes de la Asociación de Empresas Farmacéuticas de China e instituciones médicas; y empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos. Se realizaron dos seminarios para personal de supervisión de drogas y aplicación de la ley en febrero de 2004, 65438 y abril de 2006, con la participación de personal de autoridades regulatorias, de comercialización e inspección. Junio ​​de 2005, 165438 octubre, julio de 2006, escuché las opiniones de más de 200 directores de la Administración de Alimentos y Medicamentos municipales y de condado que participaron en la capacitación en Beijing. El Departamento de Políticas y Regulaciones se ha comunicado con el Comité Jurídico de la APN y la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado en muchas ocasiones sobre la supervisión del consumo de drogas en instituciones médicas y la supervisión del consumo de drogas en instituciones no médicas.

65438. En junio y junio de 2006, se organizaron estudios jurídicos para los departamentos y unidades pertinentes, como el Comité de Asuntos Políticos y Jurídicos del Congreso Nacional del Pueblo, la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado, el Ministerio de Salud, la Comisión de Población y Planificación Familiar, la Academia Nacional de Administración y la Academia China de Ciencias Sociales. Ciencias, Universidad de Pekín, Universidad de Tsinghua, Universidad de Ciencias Políticas y Derecho de China, etc. Los expertos mantuvieron un debate especial. Por lo tanto, las "Medidas" se formularon sobre la base de repetidos debates, investigaciones y revisiones. Reportero: ¿Qué principios se siguen en la revisión de las "Medidas"? Responsable: Durante el proceso de revisión de las "Medidas", nuestro despacho siempre se ha adherido a los siguientes tres principios: Primero, debe cumplir con lo dispuesto en la ley superior. Si la actual "Ley de Administración de Medicamentos" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" tienen disposiciones claras, ya no se reflejan en las "Medidas" y son inconsistentes con las leyes y reglamentos antes mencionados, se revisarán de acuerdo con las disposiciones de las leyes y reglamentos. El segundo es dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley de Licencias Administrativas. No existen disposiciones específicas en materia de licencias administrativas que no estén establecidas por leyes de nivel superior. El tercero debe ser específico y operable. Basadas en las necesidades y requisitos de desarrollo de la supervisión de la circulación de drogas de mi país, y combinadas con la realidad del mercado de drogas de mi país, las "Medidas" aclararon problemas que no están claramente estipulados en las leyes y reglamentos pero que existen objetivamente en el campo de la circulación de drogas y Es necesario estandarizarlos y resolverlos urgentemente. Periodista: ¿Cuáles son los nuevos contenidos de las "Medidas" en comparación con las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)"? Responsable: Las "Medidas" revisadas eliminan las disposiciones de la ley superior actual o el contenido incompatible con las disposiciones de la ley superior y la Ley de Licencias Administrativas, y agregan algunos requisitos regulatorios nuevos basados ​​en la situación actual de El mercado de drogas de mi país y las necesidades de desarrollo de la supervisión de la circulación. La mayoría de los nuevos contenidos son comunes en la circulación de drogas, pero la "Ley de Administración de Drogas" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Drogas" no los prevén claramente, lo cual es un problema que debe resolverse urgentemente para las fuerzas del orden de base. . 1. En respuesta al problema de las exhibiciones y ventas de drogas en los últimos años con una amplia variedad de productos y orden desordenado, con el fin de fortalecer la supervisión de las exhibiciones y evitar que los delincuentes aprovechen la oportunidad para vender drogas falsificadas y de calidad inferior, alterar el orden del mercado y operar medicamentos sin licencia, el artículo 15 de las "Medidas" estipula que las empresas de producción de medicamentos no pueden vender medicamentos en forma de exposiciones, exposiciones, ferias comerciales, reuniones de pedidos, reuniones de promoción de productos, etc. y aclaró las responsabilidades legales correspondientes. En segundo lugar, con el fin de bloquear los canales de compra de drogas de los operadores ilegales desde la fuente y resolver los problemas actuales de orden de circulación irregular de drogas, operadores sin licencia que participan en actividades comerciales de drogas y operaciones de drogas ilegales, las "Medidas" estipulan que la producción y operación de drogas las empresas deben saberlo. Si usted sabe que otras personas se dedican al negocio de las drogas sin licencia, no deberá proporcionarles drogas. También ha establecido algunos requisitos reglamentarios específicos sobre producción de medicamentos, locales comerciales, personal de compras y ventas, canales de compra y venta, gestión de facturas, etc. En tercer lugar, con el fin de fortalecer la gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas y evitar que entren en el campo de circulación, las "Medidas" aclaran que las empresas farmacéuticas no pueden comprar ni vender preparados preparados por las instituciones médicas, y formulan las medidas de castigo correspondientes. En cuarto lugar, para garantizar la calidad de los medicamentos durante el transporte y el almacenamiento, especialmente para garantizar la integridad de la cadena de frío de las vacunas y otros medicamentos durante el transporte y evitar el deterioro y las fallas, las "Medidas" estipulan que los medicamentos que requieren almacenamiento a baja temperatura y refrigeración en las instrucciones de medicamentos. Las empresas de producción y comercialización de medicamentos deben realizar el transporte y almacenamiento de acuerdo con las regulaciones pertinentes. El quinto es proporcionar una fuente importante de pistas para rastrear, verificar y manejar los problemas de calidad de los medicamentos y estandarizar aún más los registros y comportamientos de compra y venta de medicamentos. Las "Medidas" estipulan que los fabricantes de medicamentos y las empresas mayoristas de medicamentos que venden medicamentos deben emitir un documento. indicando el nombre del proveedor, el nombre del medicamento, comprobante de venta de la empresa productora, número de lote, cantidad y precio. Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos emitirán vales de venta en los que se indicará el nombre del medicamento, el fabricante, la cantidad y el precio. 6. Con el fin de promover la gestión clasificada de medicamentos con y sin receta, fortalecer la gestión de ventas de medicamentos con receta en farmacias minoristas y aclarar la responsabilidad legal de las farmacias minoristas por la venta ilegal de medicamentos con receta, las "Medidas" estipulan que los productos farmacéuticos las empresas minoristas deben vender medicamentos recetados de acuerdo con los requisitos del Reglamento de Gestión de Clasificación Nacional de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y estipular las responsabilidades ilegales correspondientes. En séptimo lugar, para fortalecer la gestión de la adquisición y el almacenamiento de medicamentos en las instituciones médicas, garantizar la calidad de los medicamentos utilizados en las instituciones médicas y evitar que lleguen a las instituciones médicas medicamentos falsos y de calidad inferior, las "Medidas" estipulan que las instituciones médicas deben comprar medicamentos. de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos" y el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" Establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, establecer registros de adquisición de medicamentos verdaderos y completos y presentar requisitos claros para el contenido de sus registros de adquisiciones.