Personas de calidad en las empresas farmacéuticas|¿Qué más sabemos además de GMP?

¿Las Buenas Prácticas de Fabricación se refieren a la gestión de la producción farmacéutica y a la gestión de la calidad o a la gestión de la calidad de la producción farmacéutica?

Esta pregunta la he hecho más de una vez a estudiantes en cursos de formación de personal de departamento e incluso en clases de formación de mandos medios de empresa. Casi siempre, la mayoría de la gente siente que la gestión de la producción y la gestión de la calidad deberían ir de la mano, pero yo prefiero la interpretación de las prácticas de gestión de la calidad en la producción farmacéutica. La razón de este entendimiento es que la especificación de gestión de calidad de las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas es GSP, y la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos son GCP y GLP. Por esta razón, personalmente creo que es más apropiado entender las BPF como el estándar de gestión de calidad para la producción farmacéutica. No sé si mis colegas están de acuerdo con mi entendimiento.

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¿Por qué comienzo mi artículo con esta pregunta? Por un artículo sobre la extracción de habilidades de supercuerpos.

Hace unos días escuché una palabra en la columna de "Super Individual" llamada "extracción de capacidades", que significa que puedes extraer habilidades generales de tus habilidades existentes y transferirlas a nuevos trabajos o posiciones. . superior. Esto es un poco como el proceso de extracción en la producción de la medicina tradicional china. Después de la decocción, precipitación con agua, precipitación con alcohol y otras operaciones, los ingredientes activos de los materiales medicinales se extraen en un líquido concentrado, que luego se mezcla con otras materias primas y se procesa para obtener medicinas chinas patentadas.

Después de escuchar el programa, reflexioné y resumí mi pasado para ver qué había hecho y qué habilidades podía extraer de ello. Resulta que no parece tener muchas habilidades para extraer, al igual que las hierbas medicinales chinas inferiores, no hay muchos ingredientes activos.

三

Desde que entré por error en la industria farmacéutica en 2006, llevo diez años trabajando en el departamento de calidad y producción y estoy rodeado de GMP todos los días.

Trabajé como control de calidad durante un período de tiempo cuando entré por primera vez a la industria. Tengo un poco de comprensión de la teoría de pruebas y las habilidades básicas de operación de pruebas (como operaciones experimentales físicas y químicas simples, cromatografía líquida de alto rendimiento y operaciones meteorológicas, pero no lo he hecho en muchos años, así que no sé cómo ).

Más tarde hice QA, y al principio hice QA en sitio, que se llama QA. De hecho, no desempeña un papel de supervisión eficaz. No entiendo el proceso, no entiendo el equipo, no entiendo la producción. ¿Qué puedo hacer para supervisar a otros? ¿Es necesario vigilar la misofobia de otras personas durante todo el día y tienen que llevar etiquetas de identidad? Eso no es diferente a la molesta administración de la ciudad. Entonces, entre ellos, parece que la experiencia de control de calidad en el sitio no ha acumulado ninguna habilidad de la que enorgullecerse. Si es así, pueden ser las habilidades de comunicación y coordinación y el concepto general de calidad establecido en esa etapa.

Más tarde, debido a que la empresa realizó la certificación GMP, comencé a aprender conocimientos teóricos de GMP, 98 ediciones y 10 ediciones. Comencé a aprender a escribir documentos GMP bajo la guía de mis mayores. Después de unos años, comencé a escribir de forma independiente y luego me convertí en director de calidad, organizando redacción para otros departamentos. A lo largo de los años, GMP ha abusado de mí miles de veces, pero lo trato como a mi primer amor. Basado en este sentimiento, no me atrevo a decir que tengo un conocimiento profundo del conocimiento de GMP, ¡pero debería ser varios niveles más alto que un conocimiento parcial!

Debido a la necesidad de redactar documentos, poco a poco fui entrando en contacto con diversos trabajos de verificación, por lo que también aprendí sobre fábricas, instalaciones, equipos y otro hardware. No supe qué era la validación desde el principio. Después de varios años de arduo trabajo, aprendí por mi cuenta y me vi obligado a aprender. Finalmente, ahora sé algunas cosas.

En mi puesto, también experimenté desde un control de calidad ordinario hasta el director del departamento de calidad, luego el gerente del departamento de calidad y luego el responsable de calidad. Sin embargo, en cuanto a la teoría de la gestión de la calidad, todavía me limito a las GMP. Aunque sé que existen P como GSP, GLP, GAP y GCP, nunca he visto lo que contienen esas P y no sé si son fragantes o huelen mal. No aprendí sobre GSP hasta que lo vi por primera vez hace unos días y examiné el contenido.

Cuatro

Resulta que durante tantos años, en el campo de la gestión de calidad, aparte de GMP, ¡no sé nada sobre otras P! No me he tomado el tiempo de mirar los ingredientes de otras P. Además del dióxido de carbono, ¿contienen especias?

¡Qué hecho tan triste es este! ¿Hay muchos compañeros como yo?

De hecho, en el campo de la gestión de la calidad, aparte de GMP y otras P, todavía hay un gran mundo afuera. ¡Existen muchos conceptos y herramientas de gestión de la calidad que pueden ayudarnos a realizar una mejor gestión de la calidad!

Sin mencionar que solo los Catorce Puntos de Deming y el Círculo de Calidad de Deming, Cero Defectos y SPC de Crosby y la Trilogía de Gestión de Calidad de Julan son suficientes para beber.

Somos personas muy cualificadas, tenemos mucho que aprender y hacer, y todavía nos queda un largo camino por recorrer.