¿Qué pueden mostrar los registros de la FDA?
La presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos puede ilustrar los siguientes aspectos.
En primer lugar, la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos puede demostrar que el medicamento o dispositivo médico ha pasado los procedimientos de aprobación pertinentes y ha sido aprobado por el departamento regulador de medicamentos. Esto significa que el producto cumple con los requisitos de las leyes y reglamentos nacionales y está calificado para su comercialización.
En segundo lugar, la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos también puede demostrar que la producción, el control de calidad y las ventas de este producto han sido revisados y aprobados por las autoridades reguladoras. Esto incluye requisitos para los procesos de producción, estándares de calidad y sistemas de control de calidad para garantizar la seguridad, eficacia y confiabilidad de la calidad del producto. Además, el registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos también puede reflejar que el fabricante o distribuidor del producto tiene las calificaciones y condiciones de operación correspondientes. Durante el proceso de presentación, el departamento de regulación de medicamentos revisará las instalaciones de producción, las calificaciones del personal, el sistema de gestión de calidad, etc. de la empresa para garantizar que tenga la capacidad y las condiciones para producir y vender los productos relevantes.
Finalmente, el registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos también puede brindar cierta protección a los consumidores.
Cuando los productos registrados se venden en el mercado, los consumidores pueden consultar información de registro relevante para conocer el fabricante, el número de aprobación del producto, el período de validez y otra información importante, a fin de tomar decisiones de compra seguras y razonables. El registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos significa que los fabricantes de medicamentos, las empresas operativas o las instituciones médicas solicitan y obtienen la aprobación de las autoridades reguladoras de medicamentos para garantizar que sus actividades de producción y operación cumplan con las leyes y regulaciones. No se puede ignorar la importancia de las presentaciones de la FDA. En primer lugar, la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos es un medio importante para garantizar la seguridad pública de los medicamentos. A través del proceso de registro, se supervisa la producción, circulación y uso de medicamentos, se reduce el flujo de medicamentos falsificados y de calidad inferior al mercado y se protege la salud pública. En segundo lugar, el registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos es una garantía para mejorar la calidad de los medicamentos. Durante el proceso de presentación, se revisará a los fabricantes de medicamentos para garantizar que cumplan con los requisitos de GMP (Buenas prácticas de fabricación) y mejoren los estándares de calidad de los medicamentos. Además, el registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos también puede mejorar la credibilidad de la empresa, y obtener un certificado de registro puede mejorar la imagen y la competitividad de la empresa. En resumen, el registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene un impacto importante a la hora de garantizar la seguridad pública de los medicamentos, mejorar la calidad de los mismos y promover el desarrollo empresarial.
En resumen, la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos puede demostrar que los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos han pasado por los procedimientos reglamentarios y de aprobación pertinentes antes de salir al mercado, están calificados para ser incluidos en la lista y que La producción, el control de calidad y las ventas cumplen con los estándares nacionales. La información de registro también proporciona a los consumidores un cierto grado de transparencia y protección de la información del producto.
Base jurídica:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 52
Para realizar actividades comerciales farmacéuticas, el deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) Tener farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
(2) Tener locales comerciales, equipos e instalaciones de almacenamiento. e instalaciones sanitarias adecuadas para los medicamentos que comercializan.
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que manipulan;
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, de conformidad con el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. De acuerdo con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" formuladas de conformidad con esta ley.
Artículo 64
Los medicamentos se importarán desde puertos que permitan la importación de medicamentos, y las empresas que importen medicamentos se registrarán en el departamento de supervisión y administración de medicamentos del puerto. La aduana se encargará de los procedimientos de despacho de aduana basándose en el "Formulario de despacho de aduana de medicamentos importados" emitido por el departamento de supervisión y administración de medicamentos. Si no existe un "Formulario de despacho de aduana para medicamentos importados", la aduana no lo liberará.
El departamento de regulación de medicamentos donde está ubicado el puerto notificará a la agencia de inspección de medicamentos para que realice inspecciones aleatorias de medicamentos importados de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los puertos que permitan la importación de medicamentos serán propuestos por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con la Administración General de Aduanas y presentados al Consejo de Estado para su aprobación.