¿Cómo solicitar un certificado GCP desde el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos?
GCP es la abreviatura del nombre en inglés “Good Clinical Practice”. El nombre chino es "Prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos", cuyo objetivo es garantizar que el proceso de ensayos clínicos esté estandarizado, que los resultados sean científicos y confiables, que los derechos e intereses de los sujetos estén protegidos y que se garantice su seguridad.
Artículo 32 El solicitante es responsable de iniciar, solicitar, organizar, monitorear y revisar los ensayos clínicos, y proporcionar los fondos para los ensayos. El solicitante deberá presentar una solicitud de ensayo clínico a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de conformidad con las disposiciones pertinentes de las leyes y reglamentos nacionales, o podrá confiar a una agencia de investigación por contrato la realización de determinadas tareas y trabajos en ensayos clínicos.
Artículo 33 Los solicitantes deberán seleccionar instituciones e investigadores para ensayos clínicos y reconocer sus calificaciones y condiciones para garantizar la finalización del ensayo.
Artículo 34 El solicitante deberá proporcionar un manual del investigador que incluya información y datos químicos, farmacéuticos, toxicológicos, farmacológicos y clínicos (incluidos los ensayos previos y en curso) sobre los medicamentos experimentales.
Artículo 35 El solicitante podrá organizar ensayos clínicos según lo previsto sólo después de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y del Comité de Ética.
Artículo 36 Los solicitantes y los investigadores deben diseñar conjuntamente planes de ensayos clínicos y explicar sus responsabilidades y división del trabajo en la implementación del plan, la gestión de datos, el análisis estadístico, la presentación de informes de resultados, los métodos de publicación en papel, etc. Firmar un plan de prueba y un contrato mutuamente acordados.
Artículo 37 El solicitante deberá proporcionar a los investigadores medicamentos de prueba, sustancias estándar, sustancias de control o placebos que sean fáciles de identificar, codificados correctamente y con etiquetas especiales, y garantizar que la calidad esté a la altura de los estándares. Los medicamentos utilizados en los ensayos deben empaquetarse y almacenarse adecuadamente de acuerdo con las necesidades del plan del ensayo. El solicitante deberá establecer un sistema de gestión y un sistema de registro de medicamentos experimentales.
Artículo 38 El solicitante deberá designar un inspector calificado quien será aceptado por el investigador.
Artículo 39 El solicitante establecerá un sistema de control y garantía de calidad de los ensayos clínicos, y podrá organizar inspecciones de calidad de los ensayos clínicos.
Artículo 40: Los solicitantes deben estudiar rápidamente los eventos adversos graves con los investigadores, tomar las medidas necesarias para proteger la seguridad y los derechos de los sujetos, informar oportunamente al departamento de regulación de medicamentos y al departamento de administración de salud, y notificar Otros investigadores participan en ensayos clínicos del mismo fármaco.
Artículo 41 Antes de suspender un ensayo clínico, el solicitante deberá notificarlo al investigador, al comité de ética y a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y explicar los motivos.
Artículo 42 El solicitante será responsable de presentar un informe resumido de la prueba a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Artículo 43 El solicitante deberá proporcionar un seguro a los sujetos que participen en el ensayo clínico, y correrá con los costos del tratamiento y la compensación económica correspondiente si los sujetos resultan dañados o mueren a causa del ensayo. Los solicitantes deben brindar protección legal y financiera a los investigadores, excepto en casos de negligencia médica.
Artículo 44: Cuando los investigadores no realicen ensayos clínicos de acuerdo con el protocolo aprobado o las leyes y reglamentos pertinentes, el patrocinador deberá señalarlo y hacer correcciones. Si las circunstancias son graves o persisten, se suspenderá la participación del investigador en ensayos clínicos y se informará al departamento de regulación de medicamentos.