Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - 13485 ¿Cuáles son los principales contenidos de la formación del auditor interno?

13485 ¿Cuáles son los principales contenidos de la formación del auditor interno?

Introducción al curso

ISO 13485:2003 "Requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para fines reglamentarios" es una norma independiente basada en la norma ISO 9001 y aplicable a dispositivos médicos. Este curso proporcionará una explicación detallada de los requisitos de certificación de la industria de dispositivos médicos, lo que le permitirá comprender plenamente los requisitos de la norma ISO 13485:2003, los requisitos relevantes de la industria de dispositivos médicos y las habilidades y métodos de los internos. Auditorías de sistemas de calidad.

Ayuda del curso

Si desea tener una comprensión más profunda de este curso, consulte el >>>Manual de información relacionada con el auditor interno DXC ISO13485

Objetivo del curso

En la industria de dispositivos médicos, todos los fabricantes de dispositivos médicos que producen productos de Clase II y Clase III deben estar equipados con 2-4 auditores internos si no hay auditores internos. Las empresas deberían enviar personal para participar en la formación.

Esquema

Primera parte

◆ Introducción básica al sistema de gestión de calidad de la industria de dispositivos médicos

◆ Normativa ISO13485 sobre calidad de dispositivos médicos sistema:

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4 Sistema de gestión de calidad 5 Responsabilidad de gestión 6 Gestión de recursos 7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora

◆ Requisitos de documentos del sistema ISO13485 y requisitos reglamentarios de dispositivos médicos . Requisitos de documentos del sistema ISO13485 y control de procesos: análisis/evaluación de riesgos

Parte 2

◆ Requisitos reglamentarios de dispositivos médicos

Directiva europea de dispositivos médicos MDD, Implantes activos Implantable Medical Directiva de dispositivos AIMD, Directiva de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro IVDD, China GMP, etc.

◆ Plan de trabajo de auditoría interna ISO13485

◆ Habilidades de auditoría interna

◆ Proceso de certificación del sistema de calidad de terceros y problemas comunes en la certificación

◆Examen

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