¿Cuáles son los estándares para aceptar materiales de solicitud para la consulta de registro de dispositivos médicos domésticos Clase III?

El formulario de solicitud de registro de dispositivo médico es uno de los materiales importantes para la solicitud de registro. La cumplimentación del formulario debe cumplir con los requisitos de las instrucciones.

2. Certificado de calificación de empresa fabricante de dispositivos médicos

(1) Una copia de la licencia de empresa fabricante y de la licencia comercial, con el sello oficial de la empresa a la que pertenece el certificado;

(2) El producto aplicado debe estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia de la empresa de producción;

(3) Dentro del período de validez.

3. La memoria técnica del producto deberá llevar el sello oficial del fabricante.

4. Informe de análisis de riesgos de seguridad

Debe llevar el sello oficial de la empresa productora.

5. Estándares del producto

(1) El texto estándar debe llevar el sello oficial del fabricante;

(2) Instrucciones de preparación (aplicables a estándares de productos registrados);

(3) El alcance de los estándares de productos en los que deben incluirse los productos declarados;

(4) Productos que adoptan estándares nacionales y estándares de la industria como estándares aplicables :

1. El productor debe proporcionar instrucciones aplicables de que el producto cumple con las normas nacionales y las normas de la industria, y colocar el sello oficial del productor.

2. El productor será responsable; por la calidad de los productos puestos en el mercado después de la declaración, y Estampado con el sello oficial del fabricante

3. La descripción del fabricante de los modelos y especificaciones del producto correspondientes, y estampado con el sello oficial; del fabricante.

6. Informe de autoinspección del desempeño del producto Informe de autoinspección del desempeño del producto

(1) Debe estar firmado por el inspector principal o el responsable de la inspección principal y el revisor y sellado con el sello oficial de la empresa de producción; (2) Si se implementan estándares nacionales y estándares de la industria, los elementos de inspección de fábrica determinados por el fabricante deben complementarse y sellarse con el sello oficial del fabricante.

7. Informe de inspección

(1) Las especificaciones del producto inspeccionado deben estar dentro del alcance de esta solicitud de registro.

(2) El tipo; de inspección debe registrarse Realización completa de la inspección o supervisión nacional e inspección in situ;

(3) Original;

(4) Dentro del período de validez (implementación del artículo 7 del Anexo 3) de las "Medidas").

Nota: Para implementar lo dispuesto en los artículos 11, 12 y 13 de las "Medidas", la empresa productora deberá proporcionar los documentos explicativos correspondientes y colocar el sello oficial de la empresa productora.

8. Consulta de registro de dispositivos médicos y materiales de ensayos clínicos

(1) Las empresas manufactureras deben realizar ensayos clínicos en dos o más (incluidas dos) "Bases Nacionales de Investigación Clínica de Medicamentos" <; /p>

(2) Los materiales del ensayo clínico deben incluir el contrato del ensayo clínico, el plan del ensayo clínico y el informe del ensayo clínico:

1. El contrato del ensayo clínico debe ser firmado por el médico del ensayo clínico. institución y el implementador Estampados;

2. El plan del ensayo clínico debe ser revisado y aprobado por el comité de ética, y sellado con los sellos de la institución médica del ensayo clínico y el implementador;

3. El informe del ensayo clínico deberá ser aprobado por el ensayo clínico. El responsable del departamento competente y el personal del ensayo clínico deberán firmar y sellar. confirmar.

9. Instrucciones de consulta para el registro de dispositivos médicos

Se deben proporcionar instrucciones y las instrucciones deben estar estampadas con el sello oficial del fabricante, si faltan las instrucciones, el fabricante debe emitirlas; documentos de certificación y sellarlos con el sello oficial del fabricante.

10. Validez de los documentos de evaluación (certificación) del sistema de calidad de producción de productos

11. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados

(1) Presentación Listado de materiales;

(2) Compromiso de la empresa productora de asumir responsabilidad legal;

(3) Sello oficial de la empresa productora.