¿Cuál es la temperatura de almacenamiento a temperatura ambiente?

Como todos sabemos, el almacenamiento de medicamentos tiene ciertos requisitos de temperatura, que generalmente se dividen en refrigerados y refrigerados. Los que no están marcados se almacenan a temperatura ambiente. Un lugar frío tiene entre 2 y 10 °C; un lugar fresco no supera los 20 °C; entonces, ¿cuál es la temperatura normal? La página 149 del "Tutorial práctico GSP" editado por el Centro Nacional de Capacitación en Gestión de Productos Farmacéuticos y publicado por Xueyuan Press dice "0-30 ℃; "Estándares de evaluación e inspección de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos" formulados por la Administración Estatal de Productos Farmacéuticos "El artículo 1904 estipula que la temperatura normal es "0-30 ℃", y el artículo 1905 de las "Normas de evaluación e inspección de certificación GSP para empresas de la cadena minorista farmacéutica" también estipula que la temperatura normal es "0-30 ℃" (GSP es el negocio farmacéutico estándar de gestión de calidad). La Farmacopea China tiene puntos de vista diferentes.

El artículo 11 de la "Farmacopea China" (Parte 2) (edición de 2005) estipula: "Las disposiciones relativas al almacenamiento son los requisitos básicos para el almacenamiento y conservación de medicamentos. Se utilizan los siguientes términos. Descripción: Temperatura normal: se refiere a 10-30 ℃ "La Farmacopea China es un estándar de medicamentos publicado en nombre del país. Su validez legal y autoridad académica son mucho más altas que las regulaciones departamentales. "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" promulgadas por la Administración Estatal de Productos Médicos.

Academicamente, la regla "0-30°C" también es incorrecta. Sabemos que los envases farmacéuticos son herméticos o sellados, y algunos. las preparaciones líquidas se congelarán y agrietarán cuando se almacenen a 0°C. Algunas formas farmacéuticas líquidas, como las emulsiones, se destruirán después de la congelación; algunos aceites se volverán turbios; la inyección de manitol precipitará y cristalizará, etc. almacenados en un lugar frío están limitados a 2°C en la Farmacopea China.

Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" son una norma obligatoria emitida por la Administración Estatal de Productos Médicos y se ha implementado en todo el país. Certificación GSP Su declaración de temperatura normal debe revisarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la Farmacopea China.