¿Quién formula los principios, procedimientos, plazos y requisitos para iniciar la verificación del registro de medicamentos?
De acuerdo con las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" de mi país, la verificación del registro de medicamentos se refiere a verificar la autenticidad y coherencia de los materiales de solicitud y las condiciones de producción comercial de los medicamentos, verificando el cumplimiento del desarrollo y los datos del medicamento. confiabilidad, actividades de verificación en el sitio de desarrollo y en el sitio de producción y, si es necesario, actividades de inspección ampliadas de las materias primas químicas, excipientes y materiales de empaque y contenedores que están en contacto directo con los medicamentos involucrados en la solicitud de registro de medicamentos.
El Centro de Evaluación de Medicamentos decidirá si se lleva a cabo una inspección in situ basada en el riesgo de la I+D del registro de medicamentos en función del grado de innovación de los medicamentos y la verificación preliminar de la institución de investigación de medicamentos.
Base Legal
El artículo 45 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” se refiere a las actividades de verificación realizadas en el sitio de desarrollo y en el sitio de producción, así como a la verificación de sustancias químicas. materias primas que están en contacto directo con el medicamento, actividades de inspección ampliadas realizadas por fabricantes, proveedores u otras agencias encargadas de excipientes, materiales de embalaje y contenedores para verificar la autenticidad y consistencia de los materiales de aplicación y las condiciones de producción comercial de los medicamentos comercializados. , y para comprobar el cumplimiento del desarrollo de fármacos y la fiabilidad de los datos sexuales.
Los principios, procedimientos, plazos y requisitos para iniciar la verificación del registro de medicamentos son formulados y anunciados por el Centro de Evaluación de Medicamentos; los principios, procedimientos, plazos y requisitos para implementar la verificación del registro de medicamentos son formulados y anunciados; por el Centro de Verificación de Medicamentos.
Artículo 46 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos". El Centro de Evaluación de Medicamentos decidirá si se lleva a cabo una inspección in situ basada en el riesgo de la I+D del registro de medicamentos en función del grado de innovación del medicamento y de la inspecciones previas de instituciones de investigación de medicamentos.
Si el Centro de Evaluación de Medicamentos decide iniciar una inspección in situ de la I+D del registro de medicamentos, deberá notificar al Centro de Evaluación de Medicamentos para organizar la implementación de la inspección durante el período de revisión y notificar al solicitante en el mismo tiempo. El Centro de Verificación de Medicamentos debe completar la verificación in situ dentro del límite de tiempo prescrito y enviar el estado de la verificación, las conclusiones de la verificación y otros materiales relevantes al Centro de Revisión de Medicamentos para una evaluación integral.