¿Qué es la gestión de licencias comerciales de medicamentos?
Análisis legal: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de medicamentos, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de República Popular China" ((en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos", "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos"), se formulan las "Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Medicamentos".
La expedición, renovación, cambio y supervisión de la “Licencia de Negocios Farmacéuticos” se regirá por las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos”. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las "Licencias Comerciales de Medicamentos" a nivel nacional.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de venta al por mayor de productos farmacéuticos. empresas en su jurisdicción, y orienta y supervisa la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos de las administraciones de alimentos y medicamentos de nivel inferior. El departamento lleva a cabo la supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Medicamentos".
El departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos o el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecido directamente por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central es responsable de la emisión de la "Licencia Comercial Farmacéutica" de las empresas minoristas de medicamentos dentro de su jurisdicción. Continuación, modificación y supervisión y gestión diarias.
Base legal: Artículo 4 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”, de conformidad con lo establecido en el artículo 14 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”, al momento de abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, deberá cumplir con las regulaciones de medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central sobre el diseño racional de empresas mayoristas y cumplir con las siguientes normas de establecimiento:
(1) Existen normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) La empresa, su representante legal o El responsable y el encargado de la gestión de calidad no tienen las circunstancias especificadas. en los artículos 75 y 82 de la "Ley de Administración de Medicamentos";
(3) Tener un número determinado de prácticas acorde a la escala empresarial Farmacéutico El responsable de la gestión de calidad debe tener título de licenciatura o superior. y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes con temperatura normal, almacenes frescos, almacenamiento en frío. Hay estantes especiales y equipos adecuados para almacenar medicamentos y equipos en el almacén, que pueden realizar una logística moderna. sistema para la entrada, transferencia, distribución, anaquel y salida de medicamentos;
(5) Contar con un sistema de información de gestión informática independiente, que pueda cubrir todo el proceso de compra, almacenamiento, venta, operación y el control de calidad puede registrar exhaustivamente la información de gestión empresarial y la aplicación de las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos"; los requisitos de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos" para todos los aspectos de las operaciones farmacéuticas, y tiene las condiciones para aceptar la supervisión de las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos;
(6) Cumple con las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos" Prácticas de gestión" "Estándares de gestión de calidad empresarial" establece requisitos de gestión para locales y auxiliares de empresas farmacéuticas, edificios de oficinas y almacenes, así como la calidad y seguridad de los medicamentos almacenados y las condiciones de entrada, salida, almacenamiento y mantenimiento de estupefacientes y Si existen otras regulaciones sobre el funcionamiento de medicamentos tóxicos para uso médico y productos biológicos para la prevención, prevalecerán dichas regulaciones.