¿Un lote farmacéutico se define por la cantidad de materias primas medicinales o por la cantidad de producto terminado?

(1) La producción continua de API produce un lote de productos homogéneos dentro de un cierto intervalo de tiempo y dentro de límites especificados.

(2) La producción por lotes de materias primas se puede obtener mediante la mezcla final de un cierto número de productos, que es un lote de productos homogéneos dentro de límites especificados. Los productos antes de mezclar deben ser producidos según el mismo proceso y cumplir con estándares de calidad, con registros trazables. Inicialmente, se utilizan 200 kg de materia prima para producir 150 kg de medicamento terminado. Después de adquirir experiencia, puede producir 190 kg con una cantidad estable. Este lote se basa en 200 KG de materia prima.