La base para formular las "Medidas de control y gestión de reacciones adversas a los medicamentos" es
Las "Medidas de gestión de seguimiento e informes de reacciones adversas a los medicamentos" se basan en la "Ley de administración de medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y regulaciones relevantes. Con el fin de fortalecer la supervisión poscomercialización de los medicamentos, estandarizar la notificación y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos, el control oportuno y eficaz de los riesgos de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, se formula la "Gestión de informes y seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos" de conformidad con el " Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes". El estado implementa un sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Los fabricantes de medicamentos (incluidas las compañías farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos), las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas descubiertas a los medicamentos de acuerdo con las regulaciones. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en todo el país, y las autoridades reguladoras de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles son responsables de gestionar las instituciones médicas relacionadas con la implementación del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Base Legal
Medidas de Gestión de Notificación y Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión post-comercialización de los medicamentos y estandarizar la notificación y el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, para controlar oportuna y eficazmente los riesgos de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, estas medidas se formulan de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la notificación, seguimiento y supervisión de reacciones adversas a medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 El Estado implementará un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Los fabricantes de medicamentos (incluidas las compañías farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos), las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas descubiertas a los medicamentos de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en todo el país, y los departamentos reguladores de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos dentro de su propio país. regiones administrativas. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles son responsables de gestionar las instituciones médicas relacionadas con la implementación del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades reguladoras locales de medicamentos en todos los niveles deben establecer y mejorar instituciones de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y ser responsables del trabajo técnico de notificación y monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.