¿Durante cuánto tiempo mantienen registros las empresas farmacéuticas?

Los registros deben conservarse durante al menos cinco años. Los registros solo se refieren a varios registros de calidad relacionados con la gestión de la calidad. El formato del registro de calidad deberá ser revisado y aprobado uniformemente por el gerente de calidad. Los registros de calidad deben ser claros, correctos y completos. Los registros de calidad deben mantenerse adecuadamente para evitar daños y pérdidas. Controlar, conservar y utilizar estrictamente los billetes. Prevenir el uso ilegal de billetes.

De acuerdo con el artículo 42 del "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", los registros y comprobantes se conservarán durante al menos 5 años. Los registros y comprobantes de vacunas y medicamentos especialmente administrados deben mantenerse de acuerdo con las normas pertinentes.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”

Artículo 13 Los cambios a la “Licencia de Negocio de Medicamentos” se dividen en cambios de artículos licenciados y cambios de artículos registrados.

Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo. de calidad.

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.

Artículo 14 Si una empresa farmacéutica cambia los artículos autorizados de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad emisora ​​de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia comercial farmacéutica" 30 días antes de la Se cambian los artículos con licencia original. Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación.

La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio.

Si se modifican los asuntos solicitados para la licencia, el departamento emisor original solo puede manejar los procedimientos de cambio después de pasar la inspección y aceptación de acuerdo con las condiciones estipuladas en estas medidas.

Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica" de acuerdo con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro empresarial pertinentes con el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley.

Si una empresa se escinde, se fusiona, cambia su modo de negocio o se traslada a través de su jurisdicción original, deberá volver a solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.

Artículo 15 Si una sucursal de una empresa no constituida en sociedad cambia los artículos permitidos de la "Licencia de Negocio de Medicamentos", deberá emitir una solicitud de cambio firmada por la persona jurídica superior.

Artículo 16: Si una empresa es investigada por el Departamento de Supervisión y Administración de Alimentos y Medicamentos por operaciones ilegales y el caso aún no ha sido cerrado o si se ha dictado una decisión administrativa de sanción; no se ha cumplido la sanción, la autoridad licenciante suspenderá la aceptación de su Solicitud de Cambio de Licencia de operaciones farmacéuticas.

Artículo 17 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia para el comercio de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original los cambios en la "Licencia para el comercio de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial y el departamento administrativo comercial aprueba el cambio de registro. La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio y los materiales de la solicitud de cambio.

Artículo 18 Después de que se modifiquen los elementos de registro de la "Licencia comercial de medicamentos", la autoridad emisora ​​original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos" y reemplazará el "Licencia comercial de medicamentos" original basada en el contenido modificado "Licencia comercial farmacéutica" y se retiró la "Licencia comercial farmacéutica" original. El período de validez de la "Licencia comercial de medicamentos" modificada permanece sin cambios.

Artículo 19 El plazo de vigencia de la “Licencia de Negocio de Medicamentos” es de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora ​​de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora ​​del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.