¿Cuáles son las diferencias entre las áreas limpias A, B, C y D en el nuevo GMP y las áreas de nivel 100, 10 000 y 100 000? ¿Importa?

Existe una cierta correlación entre la nueva versión de GMP y la versión antigua de GMP, pero no pueden corresponderse con precisión. Solo podemos hacer una conversión aproximada: el área Clase A representa un área limpia Clase 100, el área Clase B representa un área limpia Clase 10, el área Clase C representa un área limpia Clase 100 y el área Clase D representa un área limpia Clase 3. Debido a los diferentes métodos y requisitos de cálculo, la norma nacional y la norma ISO no pueden corresponderse con precisión.

La diferencia entre las nuevas GMP y las antiguas GMP;

1. Los estándares de referencia son diferentes.

La nueva versión de GMP se basa en las GMP de la UE, con referencia a las GMP de la OMS, Estados Unidos y Japón, y combinadas con la situación real de los fabricantes farmacéuticos chinos.

La antigua clasificación GMP se basa en la clasificación de las salas blancas americanas.

2. Los requisitos de monitoreo dinámico y estático han cambiado.

Las nuevas GMP requieren monitorización dinámica y estática.

Las antiguas GMP sólo tenían regulaciones estáticas y ningún requisito dinámico.

3. Las descripciones de fondo correspondientes a los diferentes niveles cambian.

El Nivel A estático y dinámico equivalen a ISO4.8, el Nivel B estático es ISO5, el dinámico es ISO7, el Nivel C estático es ISO7, el dinámico es ISO8. En el nivel D, el nivel ya es relativamente bajo, por lo que no hay requisitos dinámicos, solo el requisito estático es ISO8.

El antiguo GMP solo requería monitoreo estático.

4. Los requisitos de seguimiento de las bacterias de sedimentación y las bacterias planctónicas han cambiado.

La nueva versión de GMP requiere el monitoreo de bacterias de sedimentación y bacterias planctónicas; la antigua GMP no requiere el monitoreo de bacterias de sedimentación y bacterias planctónicas.

Datos ampliados:

En comparación con la versión 98, la nueva versión de GMP de mi país ha logrado grandes avances en la gestión y los requisitos técnicos. En particular, se imponen altas exigencias a la producción de preparados estériles y API. La nueva versión de las BPF se basa en las BPF de la UE, tiene en cuenta las brechas nacionales y toma como resultado final la versión de la OMS de 2003.

Hay dos plazos para la nueva certificación GMP: los fabricantes farmacéuticos que producen hemoderivados, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles deben cumplir los nuevos requisitos GMP antes del 31 de diciembre de 2013; debe cumplir con los nuevos requisitos de GMP antes de diciembre de 2015. Cumplir con los requisitos de las nuevas GMP antes del 31. Las empresas (talleres) que no cumplan los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-GMP