Se cambió el nombre de la "Licencia comercial de medicamentos", pero no la copia. ¿Puedo registrar cambios?

1. Los cambios a la "Licencia Comercial de Medicamentos" se dividen en elementos de licencia y elementos de registro. Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo de la calidad. Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.

2. Si una empresa farmacéutica cambia los elementos autorizados de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original el cambio de registro de la "Licencia comercial de medicamentos" 30 días antes de la licencia original. Se cambian los elementos. Los artículos con licencia no se pueden cambiar sin aprobación. La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprobar el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio.

3. Si se modifica la solicitud de licencia, el departamento emisor de la licencia original manejará los procedimientos de cambio de acuerdo con las condiciones estipuladas en estas Medidas y después de que la solicitud sea aceptada y aprobada. Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia comercial farmacéutica" de conformidad con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro de empresa pertinentes ante el departamento administrativo industrial y comercial de conformidad con la ley. Se producen escisiones, fusiones, cambios en los métodos comerciales, reubicación entre jurisdicciones originales, etc. , deberán volver a solicitar una “Licencia de Negocio de Medicamentos” de conformidad con lo establecido en estas Medidas.

4. Si una sucursal de una empresa no constituida en sociedad cambia los artículos permitidos de la "Licencia de Negocio de Medicamentos", deberá emitir una solicitud de cambio firmada por la persona jurídica superior.

5. Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia de comercio de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante original el cambio de registro de la "Licencia de comercio de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial. y el departamento administrativo comercial aprueba el cambio. La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio.

6. Después de que se cambien los elementos de registro de la "Licencia comercial de medicamentos", la autoridad emisora ​​original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos", y la volverá a emitir y retirarlo en función del contenido modificado. La copia original de la "Licencia comercial farmacéutica". El período de validez de la "Licencia comercial de medicamentos" modificada permanece sin cambios.

7. La “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa autorizada deberá solicitar a la autoridad emisora ​​de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora ​​del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, el certificado original será retirado y reexpedido. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.

8. El departamento regulador de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" antes de que expire el período de validez en función de la solicitud de la empresa comercial de medicamentos. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá que se ha acordado la prórroga.