Estándares de inspección y evaluación de certificación GSP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos
3. Durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y las evaluaciones positivas o negativas deben realizarse una por una. Todos los proyectos incompletos e incompletos se denominan proyectos defectuosos; los proyectos clave no calificados son defectos graves; los proyectos generales no calificados son defectos generales.
4. El índice de inspección de la muestra de sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es de 30, y las sucursales no calificadas se consideran defectos graves.
5. Evaluación de resultados: Los defectos graves de los resultados del proyecto son 0 ≤ 10, y los defectos generales están certificados por GSP 0 10~30. La rectificación se completará en un plazo de 3 meses y la inspección de seguimiento se llevará a cabo en 2 ≤ 10 ≤ 2 > 10 empresas mayoristas de productos farmacéuticos que no hayan pasado la certificación GSP > 2 0 ≥ 30 "Proyecto de inspección in situ de certificación GSP" (Prueba) Inspección Contenido Métodos comerciales y alcance comercial Participar en actividades comerciales farmacéuticas. 0501 Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y el jefe de la organización de gestión de calidad empresarial. Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial 0502 son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes. *0601 Las empresas deberían establecer una organización especial de gestión de la calidad con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad. 0602 La organización de gestión de calidad de la empresa debe realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a decidir sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa. 0603 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos empresarial y de orientar y supervisar la implementación del sistema. La organización de gestión de calidad empresarial 0604 es responsable de la auditoría de calidad de las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución. 0605 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos. *0606 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, procesamiento y notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos. 0607 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de la aceptación de medicamentos. La organización de gestión de calidad empresarial 0608 es responsable de orientar y supervisar el trabajo de calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos. La organización de gestión de calidad empresarial 0609 es responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisa el proceso de manipulación de medicamentos no calificados. 0610 La organización de gestión de calidad empresarial es responsable de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos. 0611 La agencia de gestión de calidad empresarial deberá ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos. *0701 Las empresas deben establecer estructuras organizativas para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en sus operaciones comerciales. 0702 Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. *0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir políticas de calidad y gestión de objetivos; auditoría del sistema de calidad; regulaciones de veto de calidad; revisión de las empresas de primera ejecución y gestión de aceptación de calidad; mantenimiento y entrega Gestión de auditorías; gestión de registros y comprobantes relevantes; gestión de medicamentos gestionados especialmente; gestión de medicamentos caducados, medicamentos de calidad inferior y gestión de incidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad sobre informes de reacciones adversas a medicamentos; y Gestión del estado de salud del personal; normativa sobre calidad de la educación, formación y evaluación, etc. *0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros. 0901 Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". El principal responsable de la empresa 1001 debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con el manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera. *1101 El responsable de la gestión de calidad empresarial, las grandes y medianas empresas deben tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico jefe, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero (inclusive) o superior en carreras relacionadas con la farmacia (refiriéndose a la medicina). , biología, química y otras especialidades, lo mismo a continuación); pequeñas empresas Los solicitantes deben tener títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o ingeniero asistente (incluido) o superior en especialidades relacionadas con la farmacia.
*La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa 1201 debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir con las condiciones correspondientes de 1101. La persona a cargo de la organización de gestión de calidad empresarial 1202 debe poder cumplir con los principios y tener experiencia práctica, y poder resolver de forma independiente problemas de calidad durante la operación. El personal involucrado en la gestión de la calidad en las empresas 1401 debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) o superiores, o tener una escuela secundaria técnica o superior en farmacia o calificaciones profesionales relacionadas. 1402 El personal dedicado a la gestión de la calidad en las empresas debe recibir capacitación y evaluación profesional por parte del departamento provincial de regulación de medicamentos y obtener un certificado de trabajo antes de asumir sus puestos. *1403 El personal involucrado en la gestión de la calidad en la empresa debe ser personal en el trabajo y no puede trabajar a tiempo parcial. El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas 1501 debe tener educación secundaria o superior. 1502 El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas debe recibir capacitación en el trabajo y aprobar la evaluación de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel prefectural y municipal o superior, y obtener certificados de trabajo antes de poder asumir sus funciones. publicaciones. 1503 El personal que trabaja en puestos regulados por las normas nacionales de acceso al empleo debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional antes de poder aceptar el trabajo. *1504 El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, aceptación, mantenimiento y medición de la empresa debe ser al menos 4 (al menos 3 personas) del número total de empleados y debe permanecer relativamente estable. 1601 Las empresas deben organizar exámenes de salud y establecer expedientes de salud para el personal en puestos como gestión de calidad, aceptación de medicamentos, mantenimiento, almacenamiento, etc., que tenga contacto directo con los medicamentos cada año. 1602 Las empresas deben retirar inmediatamente a los pacientes con enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas. 1701 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, normas, técnicas profesionales, conocimientos sobre drogas y ética profesional sobre drogas, y establecer archivos. 1702 El personal dedicado a la gestión de la calidad en la empresa debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, el mantenimiento y la medición debe recibir educación continua organizada por la empresa. Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente. 1801 Las empresas deben disponer de locales comerciales y edificios auxiliares y de oficinas acordes con su escala empresarial. El local comercial es luminoso y limpio. *1901 Las empresas deben establecer almacenes correspondientes según su escala comercial. Su área (área de construcción, lo mismo a continuación) no debe ser inferior a 1.500 metros cuadrados para las grandes empresas, no inferior a 1.000 metros cuadrados para las medianas empresas y no menos de 1.000 metros cuadrados para las medianas empresas. Menos de 500 metros cuadrados para pequeñas empresas. El terreno en la zona del embalse de 1902 es llano, sin plantas acuáticas ni fuentes de contaminación. 1903 El área de trabajo de almacenamiento de medicamentos, el área de trabajo auxiliar y las áreas de oficinas y viviendas de las empresas 1903 deben estar separadas por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y los lugares de trabajo de carga y descarga deben estar cubiertos. *1904 Las empresas cuentan con almacenes aptos para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplen con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. La temperatura del almacén de temperatura normal es de 0-30 °C, la temperatura del almacenamiento en frío no es superior a 20 °C y la temperatura del almacenamiento en frío es de 2-65438 ± 00 °C la humedad relativa de cada almacén; debe mantenerse entre 45 ~ 75. Las paredes, techos y pisos del almacén de 1905 están limpios y lisos, y las puertas y ventanas están bien construidas. La zona del embalse de 1906 cuenta con instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen con los requisitos reglamentarios. *2001 El almacén debe dividirse en lugares especiales, como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para productos no calificados y el almacén ( área) para devoluciones La operación de piezas de medicina tradicional china también debe dividirse en Almacén dedicado (área). Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben tener señales claras. 2101 El almacén deberá estar equipado con equipos que permitan mantener los medicamentos a cierta distancia del suelo. 2102El almacén deberá estar dotado de equipos de iluminación y ventilación. 2103 El almacén deberá disponer de equipos para detectar y regular la temperatura y la humedad. 2104 El almacén debe estar equipado con equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros. 2105 El almacén debe contar con equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad. 2106 El almacén debe disponer de un lugar de trabajo adecuado para el desembalaje y envío LCL, así como espacio de almacenamiento y equipamiento para los materiales de embalaje. *2201 Los almacenes especiales utilizados por las empresas para almacenar medicamentos bajo gestión especial deben tener las medidas de seguridad correspondientes. 2301 Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deben tener una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas. 2401 Las empresas deben establecer una sala de examen y enfermería en un almacén que sea adecuado a la escala de la empresa y cumpla con los requisitos higiénicos. El área no será inferior a 50 metros cuadrados para las empresas grandes y no inferior a 40 metros cuadrados para las empresas medianas. empresas de gran tamaño y no menos de 20 metros cuadrados para las pequeñas empresas.
La sala de mantenimiento de aceptación de las empresas 2402 debe estar equipada con balanza 1/1000, detector de claridad y solución colorimétrica estándar; las empresas que comercian con materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas también deben estar equipadas con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta, espejos de disección o microscopios. La sala de mantenimiento de aceptación de las empresas 2403 debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. 2501 Las empresas deberán inspeccionar, reparar y mantener periódicamente las instalaciones y equipos utilizados, y establecer archivos. 2601 Las empresas deben tener un lugar exclusivo para el embalaje de piezas de medicina tradicional china, y su área y equipo deben cumplir con los requisitos de embalaje. 2602 El ambiente de la sala fija de embalaje de piezas de medicina tradicional china en las empresas debe estar limpio y ordenado, y no debe haber objetos que caigan en las paredes ni en el techo. 2701 Las empresas deben desarrollar procedimientos de adquisición para garantizar que los medicamentos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad. *2702 Las empresas deben determinar las calificaciones legales y la reputación de calidad de los proveedores al comprar bienes. Los medicamentos adquiridos por las empresas deben ser medicamentos producidos u operados por empresas legales. *2703 Las empresas deben revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos al realizar la compra. *2704 Al comprar bienes, las empresas deben verificar las calificaciones legales del personal de ventas de los proveedores que tienen contactos comerciales con la empresa. Las empresas deben comprar bienes de acuerdo con los términos de calidad del contrato de adquisición. 2801 Los medicamentos adquiridos por las empresas deben tener números de aprobación legales y números de lote de producción, a menos que no existan regulaciones estatales. *2802 Las empresas que compren medicamentos importados deben tener copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con los requisitos y lleven el sello original de la agencia de gestión de calidad del proveedor. Los envases y etiquetas de los medicamentos adquiridos por las empresas deben cumplir con las reglamentaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes. 2804 Los materiales medicinales chinos adquiridos por empresas deben indicar el lugar de origen. *2901 empresas revisan el primer grupo de empresas, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. Revisado por el departamento comercial en conjunto con la agencia de gestión de calidad * * *. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Después de la aprobación, los bienes se pueden comprar en la primera empresa. *3001 Las empresas deben completar el "Formulario de aprobación de la primera operación de medicamentos" para la primera variedad, que será revisado y aprobado por la agencia de gestión de calidad de la empresa y los líderes empresariales. Las variedades de primera ejecución (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.) deben someterse a una revisión de legalidad y calidad, incluida la verificación del número de aprobación del medicamento y la obtención de estándares de calidad, revisando si el envase, las etiquetas y las instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos. requisitos y comprensión del rendimiento, uso, condiciones de almacenamiento y reputación de calidad del medicamento, etc. Sólo después de aprobar el examen podrá operar. 3101 Al formular planes de adquisiciones, las empresas deben tomar la calidad de los medicamentos como una base importante e involucrar al personal de las agencias de gestión de calidad. 3201 Las empresas deberían aclarar los términos de calidad al firmar contratos de compra. El contrato de compra y venta debe dejar claro: la calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado del producto; el embalaje del medicamento cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes; el proveedor debe proporcionar certificados y documentos que cumplan con los requisitos. *3301 En la compra de medicamentos se debe contar con recibos legales y establecer registros de compra de acuerdo con la normativa para asegurar que los recibos, cuentas y mercancías sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de adquisiciones deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años. La adquisición de medicamentos gestionados especialmente debe realizarse estrictamente de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. 3401 empresas deben realizar una revisión de calidad de las adquisiciones cada año y los resultados de la revisión deben archivarse para referencia futura. *3501 Las empresas deben seguir estrictamente los estándares legales y los términos de calidad acordados en el contrato para aceptar la calidad de los medicamentos comprados y devueltos posventa, y mantener registros. 3502 Durante la inspección de aceptación, los envases, etiquetas, instrucciones y certificados o documentos pertinentes de los medicamentos deben inspeccionarse uno por uno. La etiqueta y las instrucciones adjuntas para la aceptación del empaque del medicamento deben tener el nombre y la dirección del fabricante, incluido el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento. La etiqueta o las instrucciones también deben incluir los ingredientes; , indicaciones o indicaciones funcionales, uso, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento. 3503 La aceptación del paquete completo requiere un certificado de producto. 3504 Las etiquetas o instrucciones de los envases de medicamentos de gestión especial y de medicamentos externos deben tener etiquetas y advertencias. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso en las etiquetas e instrucciones; el empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado;
Al aceptar medicamentos importados, la etiqueta del paquete debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento en chino, y también debe tener una explicación en chino. 3506 La aceptación de medicamentos importados requiere una copia del "Certificado de registro de medicamentos importados" y un informe de inspección de medicamentos importados que cumpla con los requisitos; los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos; Debe tener una aprobación de importación de material medicinal. Copias de documentos. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor. 3507 La aceptación de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben marcarse con el número de licencia de aprobación en el paquete. 3508 muestras de aceptación deben ser representativas. *3509 Deben existir registros de aceptación de medicamentos. El registro de aceptación debe registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación. Los registros de aceptación se conservarán durante más de un año, pero no menos de tres años. 3510 La primera variedad a ser aceptada deberá contar con el informe de inspección de calidad del número de lote del medicamento. 3511. Los medicamentos devueltos después de la venta serán inspeccionados por inspectores de acuerdo con las normas de aceptación de compras y enviados al departamento de inspección para su inspección si es necesario. *3512 Se debe implementar un sistema de aceptación de dos personas para estupefacientes, psicotrópicos Clase I y tóxicos de uso médico. 3513 La aceptación debe realizarse en un lugar que cumpla con los requisitos y completarse dentro del plazo especificado. 3601 El almacenista recibe la mercancía y el inspector la firma o sella. Tenemos derecho a rechazar productos que no coincidan con los recibos, que tengan una calidad anormal, que tengan un embalaje débil o dañado o que tengan marcas poco claras, e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su procesamiento. 3701 Los instrumentos e instrumentos de medición utilizados para la aceptación y mantenimiento de medicamentos deben contar con registros de registro, uso y verificación periódica. 4001 las empresas deben realizar una gestión controlada de los medicamentos de calidad inferior y notificar los medicamentos de calidad inferior de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos. *4002 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el almacén (área) de medicamentos no calificados con señales obvias. Para los medicamentos de calidad inferior, es necesario descubrir las razones de la calidad deficiente, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas. *4004 Deben existir procedimientos o registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior. 4005 La eliminación de medicamentos de calidad inferior debe resumirse y analizarse periódicamente. *4101 Los medicamentos deben almacenarse en almacenes correspondientes según los requisitos de temperatura y humedad. 4102Todos los medicamentos en stock deberán gestionarse con etiquetas de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos a inspeccionar y el almacén (área) de medicamentos a devolver son amarillos el almacén (área) de medicamentos calificado, el almacén (área) de pesaje LTL y el almacén (área) de medicamentos; a enviar son verdes; el almacén (área) de medicamentos no calificado. El almacén (área) de medicamentos es rojo. 4103La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de marcas esquemáticas en los envases de medicamentos y operar de manera estandarizada. Se debe controlar la altura de apilamiento de los medicamentos sensibles a la presión. 4104 Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre el piso, paredes, techos y radiadores entre medicamentos y almacenes. Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm. 4105 Los medicamentos deben apilarse en lotes. Los medicamentos dentro del período de validez deben clasificarse y almacenarse de manera relativamente central, apilarse secuencialmente o por separado según el número de lote y la distancia del período de validez, y estar claramente marcados. 4106 Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, se debe completar un informe de fecha de vencimiento cada mes. *4107 Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los externos deben almacenarse por separado. Los medicamentos, las hierbas medicinales chinas, los trozos de hierbas chinas y las mercancías peligrosas de fácil olor deben almacenarse por separado de otros medicamentos. *4108 Los estupefacientes, los psicotrópicos de clase I y los tóxicos de uso médico deben almacenarse en almacenes o mostradores especiales, mantenidos por dos personas y con doble llave, con registros de contabilidad especiales, y las partidas contables deben ser consistentes. *4109 Los medicamentos devueltos después de la venta se recogerán con el certificado de devolución emitido por el departamento de gestión y se almacenarán en el almacén (área) de medicamentos devueltos. Serán conservados por personal dedicado y se registrarán. 4110. Los medicamentos devueltos después de la venta deben pasar la inspección de aceptación y ser registrados por el custodio antes de que puedan almacenarse en el almacén (área) de medicamentos calificados; los medicamentos no calificados serán registrados por el custodio y colocados en el almacén (área) de medicamentos no calificados; Los registros de devolución 4111 se conservan durante 3 años. 4201 El personal de mantenimiento de medicamentos debe guiar a los custodios para que almacenen los medicamentos de manera razonable.
*4202 El personal de mantenimiento de medicamentos debe verificar el estado de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con los custodios para monitorear y controlar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas. 4203 El personal de mantenimiento de medicamentos debe utilizar métodos como secado, reducción de oxígeno y fumigación. según sus características. 4204 El personal de mantenimiento de medicamentos debe mantener e inspeccionar periódicamente los medicamentos en existencia de acuerdo con la situación de circulación y mantener registros. 4205 El personal de mantenimiento de medicamentos debe notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para que revise los problemas encontrados durante las inspecciones. 4206 El personal de mantenimiento de medicamentos debe resumir, analizar e informar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento, inicio reciente de efectos o almacenamiento a largo plazo de medicamentos. 4207 personal de mantenimiento farmacéutico es responsable de la gestión de los instrumentos y equipos de mantenimiento, los instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad y los instrumentos de medición en uso en el almacén. 4208 El personal de mantenimiento de medicamentos debe establecer archivos de mantenimiento de medicamentos. Si se descubren problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario 4209, se deben colgar carteles obvios y se deben suspender los envíos, y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad lo antes posible para su procesamiento. Los medicamentos 4301 deben ser "primeros en llegar, primeros en salir" y "más recientes, primeros en salir" y enviarse según el número de lote. 4302 Las empresas deben detener los envíos de medicamentos si encuentran los siguientes problemas e informarlos a los departamentos pertinentes para su procesamiento: 1. El empaque del medicamento tiene ruidos y fugas anormales; 2. El empaque exterior está dañado, el sello no está firme, la junta no está apretada y el sello está gravemente dañado; 3. La etiqueta del empaque está borrosa o caída; el medicamento ha caducado. *4401 Cuando los medicamentos se envían fuera del almacén, la inspección de calidad y la verificación de cantidad y artículos deben realizarse de acuerdo con el orden de salida del almacén. Para facilitar el seguimiento de la calidad, los registros de reinspección deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la fecha de vencimiento, el fabricante, la cantidad, la fecha de venta, el estado de calidad, el reinspector y otros elementos. 4402 Los estupefacientes, psicotrópicos clase I y los tóxicos de uso médico deberán ser revisados por dos personas al salir del almacén. Los registros de revisión 4501 deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años. 4601 Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte. 4701 El transporte de medicamentos y mercancías peligrosas de gestión especial se realizará de acuerdo con las normas pertinentes. *4801 Cuando los medicamentos son asignados directamente por la empresa productora, deben pasar la inspección de calidad de la unidad operativa antes de que puedan ser enviados. 4901 Al manipular, cargar y descargar medicamentos, los medicamentos deben manipularse con cuidado, apilarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior y se deben tomar medidas de protección. Al transportar medicamentos, se deben tomar las medidas adecuadas según la situación del embalaje y las condiciones de la carretera para evitar daños y confusión de los medicamentos. *5001 Las empresas deben vender medicamentos a unidades con calificaciones legales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes. 5101 Las empresas que venden medicamentos bajo gestión especial deben cumplir estrictamente con las regulaciones nacionales pertinentes. 5201 El personal de ventas de la empresa debe introducir correctamente los medicamentos y no debe realizar falsas exageraciones ni engañar a los usuarios. *5301 Las empresas que venden medicamentos deben emitir facturas legales para garantizar que las facturas, las cuentas y los productos sean consistentes. Las notas de ventas deben conservarse según sea necesario. *5302 Las empresas deberán establecer registros de venta de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, registrando el nombre, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, comprador, cantidad vendida, fecha de venta, etc. del medicamento. Los registros de ventas deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años. 5401 Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna. 5501 La comercialización y publicidad de medicamentos deben cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de publicidad, y el contenido de la publicidad debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos. 5601 Para problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, verificaciones aleatorias y procesos de ventas, identificar las causas, asignar responsabilidades, tomar medidas efectivas y mantener registros. *5701 Si se encuentran problemas de calidad en los medicamentos vendidos por una empresa, deberá informar a los departamentos administrativos pertinentes, retirar los medicamentos de manera oportuna y mantener registros. 5702 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos que venden de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes. Si se descubren reacciones adversas, se deben informar a los departamentos correspondientes de acuerdo con la normativa.