Estado actual del desarrollo de fármacos
1. Los medicamentos nuevos son difíciles de encontrar y los medicamentos genéricos son difíciles de copiar.
“Cada vez es más difícil encontrar nuevos medicamentos bajo los modelos y procesos de I+D existentes. Basados en las tecnologías de ciencias biológicas existentes, después de rondas de detección, se han desarrollado casi todas las reacciones moleculares bioquímicas y reacciones enzimáticas bioquímicas conocidas. por la industria farmacéutica", afirmó John Duan, revisor principal y farmacólogo clínico de la FDA de EE. UU.
La tasa de producción de nuevos medicamentos ha disminuido, los costos de I+D han aumentado, el tiempo clínico es demasiado largo y el proceso de comercialización es demasiado lento... Estos clichés sobre la innovación farmacéutica todavía existen. El desarrollo se debe a una base débil. La falta de acumulación lo hace insostenible.
La industria biofarmacéutica ha estado creciendo a un ritmo mayor que la industria farmacéutica en general, pero todavía existe una brecha considerable entre la tecnología biomédica nacional y los países desarrollados, y la escala de las empresas biofarmacéuticas es mucho menor que la de empresas químicas farmacéuticas. Las drogas químicas domésticas siempre han seguido la ruta "yo a (imitación)-yo mejor (mejor imitación)-yo nuevo (innovación)", lo cual no es fácil para las drogas biológicas. La razón es que la bioequivalencia de los biosimilares es difícil de determinar.
De hecho, los procesos de producción de fármacos químicos y biológicos son muy diferentes. Las drogas químicas son compuestos simples de moléculas pequeñas. Controlando la fórmula química, se pueden producir fácilmente productos con estructuras similares. Al mismo tiempo, se pueden utilizar pruebas de laboratorio para confirmar si el medicamento genérico tiene la misma eficacia que el producto patentado original. Pero la situación en el sector biofarmacéutico es completamente diferente. Las diferencias en un grupo muy pequeño pueden provocar efectos muy diferentes. Por tanto, es muy difícil obtener la aprobación regulatoria para los biosimilares, tanto en Estados Unidos como en China. Pero si se demuestra la bioequivalencia mediante ensayos clínicos a gran escala, el coste y el tiempo serán considerables.
Jingang, vicepresidente senior de Shanghai Biochip Company, afirmó que los productos biofarmacéuticos ya son una industria que requiere altas inversiones y riesgos. Los medicamentos genéricos no tienen protección de patente y se dedican muchos esfuerzos a ensayos clínicos. Como resultado, el mercado no está protegido, es fácil que otros competidores lo copien y las ganancias se reducen rápidamente. Así pues, en Estados Unidos ningún inversor de capital de riesgo está dispuesto a aceptar medicamentos sin patentes. Incluso con una protección completa por patente, aún queda un largo camino por recorrer entre la tecnología patentada y los productos que pueden comercializarse. Muchas patentes ni siquiera tienen la posibilidad de comercializarse o el mercado objetivo es demasiado pequeño para comercializarse. En otras palabras, los productos desarrollados no sólo deben tener medicamentos biológicos, sino también tener una protección completa mediante patente.
2. El capital y la tecnología no están completamente conectados.
Más de un año después de que Zhang Lei, doctor en inmunología, regresara a China, descubrió algunos fenómenos que lo desconcertaron: las instituciones nacionales de I+D y algunas empresas biológicas son tan pobres que es difícil I+D y transformación. sus resultados; al mismo tiempo, las empresas de inversión porque el ciclo de inversión es largo y las perspectivas son inciertas. Si no tienes un nuevo negocio, no te atreves a inyectar capital fácilmente.
De hecho, debido al alto crecimiento de la industria farmacéutica, muchos fondos rodean la medicina. Sin embargo, se entiende que los fondos atraídos por la biomedicina nacional sólo representan alrededor del 5% de toda la financiación farmacéutica. . Además, la mayoría de las inversiones financieras generales esperan obtener beneficios en un corto período de tiempo, mientras que el lanzamiento de un medicamento lleva mucho tiempo. Incluso si figura en la lista, todavía existen riesgos de seguimiento. En términos relativos, la inversión estratégica presta más atención a los beneficios a largo plazo. Puede llevar varios años recaudar fondos para ayudar a las empresas a llevar a cabo la planificación estratégica y la optimización de la gestión.
Li Yi, socio de BIOVIDA China Fund, afirmó que todavía hay muchas oportunidades de inversión en la industria farmacéutica. Como empresa de inversión profesional, puede elegir algunas empresas en etapa inicial que tengan avances en tecnología de plataformas o tengan mercados enormes. Incluso si estas empresas son pequeñas o requieren un largo retorno de la inversión, las compañías de inversión están dispuestas a aceptarlas siempre que tengan características tales como equipos de gestión cooperativa eficientes, productos independientes, ventajas competitivas obvias, oportunidades de mercado claras y modelos de negocio sostenibles. .
No hay muchas empresas nacionales que puedan cumplir con los estándares anteriores. Además, como no se han establecido las cadenas de dependencia upstream y downstream, muchas empresas nacionales simplemente se centran en I+D y luego transfieren proyectos, sin un posicionamiento estratégico a largo plazo ni consideraciones de mercado.
“De hecho, a China no le faltan talentos en bio-I+D, pero no ha formado un sistema de innovación con las empresas como organismo principal, ni ha formado un mercado de capital de riesgo. La industria biofarmacéutica de China tiene un enorme potencial. , pero el modelo no está claro”. 1 comentó un experto de la industria.
3. Buscando el fuego biomédico
Zhang Fafa, presidente de Sino-US Crown Biotechnology (Beijing) Co., Ltd., cree que en el pasado, nuestro modelo de I+D era Sostén una lupa en un montón de leña. Busca la aguja que te curará. Necesitamos prender fuego a la leña que no necesitamos, así que lo único que quedan son las agujas. En el desarrollo de nuevos fármacos, los biomarcadores son el tipo de cerillas que pueden quemar paja.
Los denominados biomarcadores consisten en encontrar unos indicadores bioquímicos característicos que puedan medirse y evaluarse objetivamente en un proceso fisiológico o patológico o de tratamiento común mediante el estudio del conocimiento genómico y oncológico, y mediante la comprensión de la situación actual. Procesos biológicos en los que interviene el organismo.
De hecho, se trata de un cambio en la forma de pensar en I+D. John Duan dijo que el método de investigación convencional para nuevos medicamentos es realizar primero una investigación básica, luego buscar compuestos farmacológicamente activos de una gran cantidad de bibliotecas de muestras de compuestos y luego realizar pasos como el diseño de optimización de la estructura química, la investigación preclínica y los ensayos clínicos. . Generalmente, entre 10.000 compuestos se selecciona menos de 1 compuesto con actividad farmacológica, y aún menos pueden llegar a ensayos clínicos. Se puede transformar partiendo de la investigación de la enfermedad, estudiando los principios de la enfermedad en sí, descubriendo las áreas con mayor impacto y realizando investigaciones y exámenes específicos. "Unas mejores capacidades de identificación de objetivos no sólo pueden mejorar la eficacia de la detección de los compuestos principales, sino también juzgar con mayor precisión la eficacia de los fármacos en las primeras etapas de la investigación clínica.
"Al elegir proyectos, hay que tener criterio. Debemos saber si existe un mercado de tamaño suficiente para los productos de I+D y cuánto tiempo llevará eliminarlos. Si no aprendes el arte de matar dragones, no podrás encontrar ningún dragón. " Describieron los participantes.
Algunas instituciones predicen que para 2010, China se convertirá en el séptimo mercado farmacéutico más grande del mundo, y las necesidades de los ciudadanos chinos en el campo de la salud aumentarán considerablemente. La biomedicina tiene una fuerte especificidad y Debido a Debido a su alta precisión, hay muchas áreas que se pueden investigar, pero la industria biomédica de China aún se encuentra en sus primeras etapas y necesita mucho tiempo para cultivarse.