Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - Medidas para la Producción y Gestión de Materiales y Envases Farmacéuticos (Prueba)

Medidas para la Producción y Gestión de Materiales y Envases Farmacéuticos (Prueba)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Estas Medidas se formulan con el fin de fortalecer la gestión de los materiales y contenedores de embalaje de productos farmacéuticos, garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, garantizar la seguridad y conveniencia de los medicamentos, reducir los daños y desperdicios durante el almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos y promover la modernización de la industria farmacéutica. Artículo 2 Todas las unidades dedicadas a la producción de materiales de embalaje y contenedores farmacéuticos (centrándose en productos en contacto directo con productos farmacéuticos) deben cumplir con esta normativa. Artículo 3 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China es responsable de la gestión industrial de materiales de embalaje y contenedores farmacéuticos en todo el país. Los departamentos reguladores de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión industrial de materiales de embalaje y contenedores farmacéuticos en sus respectivas regiones. Capítulo 2 Gestión Empresarial Artículo 4 Para establecer o convertir empresas o talleres de fabricación de materiales de embalaje y envases que estén en contacto directo con productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Los productos son avanzados y cumplen con las políticas industriales del estado y la industria farmacéutica, diseño y escala razonables, necesidades del mercado interno y externo y buenos beneficios sociales y económicos.

(2) Disponer de personal directivo, técnicos de ingeniería y trabajadores cualificados adecuados a los materiales de embalaje y envases producidos.

(3) Contar con talleres, instalaciones, equipos y condiciones sanitarias adecuadas para la producción de materiales de embalaje y envases.

(4) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios para realizar la inspección de calidad de los materiales de embalaje y envases producidos. Artículo 5 El establecimiento de una nueva empresa de materiales y contenedores de embalaje o un nuevo taller de materiales y contenedores de embalaje que entre en contacto directo con los medicamentos debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. . Si la inversión supera los 5 millones de yuanes, se debe obtener la aprobación de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y luego se deben completar los procedimientos de aprobación del proyecto de acuerdo con los procedimientos prescritos. Artículo 6 Las propuestas de proyectos de nueva construcción y ampliación y los informes de estudios de viabilidad para los fabricantes de materiales y envases, talleres y empresas existentes que entren en contacto directo con productos farmacéuticos deben ser revisados ​​​​y aprobados directamente por el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio. bajo el gobierno central donde está ubicada la empresa. Al revisar y aprobar proyectos de empresas del sistema no farmacéutico, las autoridades competentes obtendrán el consentimiento de los departamentos de gestión farmacéutica de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Los proyectos con una inversión superior a cinco millones de yuanes serán aprobados por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Artículo 7 La revisión de las empresas de producción de materiales de embalaje y contenedores, talleres y proyectos de construcción de capital y transformación tecnológica nuevos y ampliados de las empresas existentes, además de revisar los planes de desarrollo industrial y las políticas industriales formuladas por la Administración Estatal de Medicina, también revisará la siguientes aspectos. "

(1) Diseño de producción

(2) Avance del producto, escala de producción y demanda del mercado

(3) Energía, materias primas, transporte, salud ambiental condiciones

(4) Tecnología de producción, tecnología, equipos, nivel de fábrica y calidad de la tecnología y el personal de gestión

(5) Conservación de energía, protección ambiental, protección laboral, protección contra incendios y epidemias medidas de prevención.

(6) Recaudación de fondos y beneficios sociales y económicos Artículo 8 Las empresas o talleres de fabricación de materiales de embalaje y envases de nueva creación que estén en contacto directo con productos farmacéuticos deberán cumplir con los requisitos de las "Reglas Generales". para la Aceptación de Licencias de Producción de Materiales y Envases de Envases Farmacéuticos "Una vez completada, la solicitud se presentará al departamento de gestión farmacéutica de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si se aprueba la licencia, la licencia será presentado a la Oficina Nacional de Supervisión y Administración de Envases de Medicamentos para su revisión y aprobación. Si el solicitante no solicita la reemisión después de la expiración, el certificado original quedará automáticamente invalidado. Artículo 9 Unidades que producen materiales de embalaje y contenedores que entran en contacto directo. Los medicamentos deben pasar por los procedimientos de registro ante el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local directamente dependiente del Gobierno Central de acuerdo con la Licencia General para Empresas de Producción de Materiales de Envases y Envases de Medicamentos después de completar la rectificación o construcción de acuerdo con los requisitos. de las "Normas de Aceptación" y de presentar la solicitud, el departamento de administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central la presentará a la Administración Estatal de Medicina para su aprobación y expedirá un "Material de Envase y Producción de Envases Farmacéuticos". Licencia empresarial". Las unidades que no hayan solicitado o no hayan obtenido la "Licencia empresarial de envases y materiales de embalaje farmacéutico" tras su revisión no pueden producir ni vender materiales de embalaje y recipientes que estén en contacto directo con medicamentos. Artículo 11 Todos los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con medicamentos deben cumplir con los requisitos. El interior y exterior de la fábrica, talleres y almacenes deben estar limpios e higiénicos, sin fuentes de contaminación y con estrictos sistemas de gestión de higiene. Las normas de higiene del taller para materiales de embalaje y contenedores que se utilizan directamente y entran en contacto con medicamentos sin limpieza por parte de la fábrica farmacéutica deben cumplir con las normas de higiene para medicamentos envasados ​​​​para los talleres de producción deben empaquetarse para garantizar la limpieza. 13 Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central implementarán gradualmente la gestión designada de los materiales de embalaje y contenedores que no estén en contacto directo con las drogas. Las medidas de gestión designadas serán determinadas por las provincias y. Comunidades Autónomas, las autoridades municipales reguladoras de medicamentos formularán con referencia a las presentes Medidas.

Capítulo 3 Gestión de Productos Artículo 14 Los materiales de embalaje y productos de envases farmacéuticos deben producirse de acuerdo con las normas legales. No se podrán fabricar ni vender productos que no cumplan con las normas legales. Artículo 15 Las normas para los materiales de embalaje y contenedores que entran en contacto directo con productos farmacéuticos son normas obligatorias. Artículo 16 Los materiales de embalaje y los productos de envase (incluidas tintas, adhesivos, revestimientos, revestimientos y rellenos) que están en contacto directo con productos farmacéuticos no deben ser tóxicos, no deben reaccionar químicamente con los productos farmacéuticos y no deben provocar que se escapen componentes ni que entren partículas. caerse. Garantizar la seguridad de los medicamentos.